Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-23956/10 от 03.11.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.11.2010 г.

№ 04-23956/10

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 10.09.2010 № 04-21686/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний №№ 3619/10/ХФ, 3620/10/ХФ от 25.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Мексифин®», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл № 5 серии 40109, ООО «БрендФарма», произведено ФГУП НПЦ «Фармзащита», Россия, соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ЛСР - 001967/07 - 070807 (ФСП 42-8515-07).

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мексифин®», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл № 5 серии 40109, ООО «БрендФарма», произведено ФГУП НПЦ «Фармзащита», Россия, забракованная ранее ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области, поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, не соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ФГУП НПЦ «Фармзащита» на необходимость в срок до 20.11.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Липецкой области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова