Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-744/05 от 07.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07 декабря 2005 г.

№ 01И-744/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

- Дроверина раствор для инъекций 2% № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Северная звезда», Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость зеленовато-желтого цвета со взвесью) - серии 500405.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Нормакс капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Аптека Холдинг-1», показатель «Описание» (бесцветный раствор с посторонними включениями белого цвета) - серии FA5008W.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Линкас Лор пастилки [мятные] № 16, производства «Хербалэйдж Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармация Юниверсал», показатель «Описание» (пастилки в блистерах неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета, часть пастилок со сколами) - серии 23.

- Фталазола таблетки 0,5 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Маркировка» (на контурных упаковках нечеткая маркировка номера серии и срока годности) - серии 270605.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Аджисепт классический пастилки № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Описание» (пастилки со сколами) - серии LCL-4012.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Ампициллина тригидрат таблетки 250 мг № 24, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 260405.

- Преднизолон раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл № 3, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (желтоватый раствор со взвесью), «Механические включения» - серии L45004K

- Цитохром С раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл 4 мл № 10, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Владивосток, показатель «Механические включения», «Стерильность» - серии 110305.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (сироп темно-коричневого цвета с характерным ароматом, с включениями в виде взвеси коричневого цвета) - серии

201.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимзкс» Саратовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 370305.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Трависил таблетки для рассасывания [лимонные] № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Резлов», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) - серии 5006.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев