Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 573 от 07.12.2005

№ п/п

Наиме- нование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размером «2» с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами.

Твердые желатиновые прозрачные капсулы с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ" на обеих частях капсулы, наполненные почти белыми гранулами, соответствует.

2.

Упаковка

По 10капсул в алюминиевом стрипе. Три стрипа помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

10 капсул помещены в алюминиевый стрип. Три стрипа помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению, соответствует.

3.

Маркиров ка

На первичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, лекарственную форму, МНН, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, МНН, лекарственную форму, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупреждающие надписи, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак, номер серии, даты производства и окончания срока годности препарата, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной капсуле.

На первичной упаковке на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, МНН, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке на русском языке указано: название препарата, МНН, лекарственная форма, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупреждающие надписи, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак, номер серии, дата изготовления и окончания срока годности препарата, штрих-код. Дополнительно указаны на вторичной упаковке на английском языке название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества в одной капсуле, соответствует.

4

Отличи-тельные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 28.11.05г. №01И-711/05

Присутствуют отличительные признаки ФЛС: Первичная упаковка: · Цвет шрифта более красный; · Тиснение более плоское, чем у оригинального стрипа; · Дата производства, номер серии, срок годности и внутренний код фирмы нанесены более темными чернилами, шрифт более сжат по вертикали; · Компановка надписей отличается от оригинала ( у ФЛС номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, внутренний код фирмы расположены столбиком в верхней и нижней половинах стрипа); · Надпись «Dr. Reddy,s Oмез», видна в обычном свете, выполнена не точками( у оригинала выполнена точками, видна в УФ-свете); Вторичная упаковка: · Картон вторичной упаковки более мягкий, чем у оригинала; · Дата выпуска, срок годности и номер регистрации препарата нанесены буквами не на одной линии; · Отсутствуют защитные меры (скретч-зона - белые буквы на сером фоне- легко стирается пальцем). Описание: · Крышечки колпачков капсул бледно-розовые; · Надпись «Omez» смещена вдоль продольной линии капсулы, расплывчата; · Гранулы с кремовым оттенком, разного размера, блестящие.