Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-770/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-770/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Энвас, таблетки 10 мг № 30, производства «Кадила Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Трик-М» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) - серии Е 5013.

2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3 %, 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями), «Упаковка» (этикетки на флаконах имеют нетоварный вид, частично отклеены) - серии 090405.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Сироп корня солодки, 100 г, производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Владивосток», показатель «Описание» (жидкость с густым осадком) - серии 140205.

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

- Настойка валерианы, 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО НПФ «Адонис-дон», г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (прозрачная жидкость бурого цвета, характерного ароматного запаха и горького вкуса с привкусом плесени, с темным плотным осадком, не разбивающимся при встряхивании; осадок присутствует также на стенках флаконов в виде темной пленки) - серии 90605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев