Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 10 от 18.03.2016

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 вместимостью 1 или 2 мл по ОСТ 64-2-485-85 или импортные по ИСО 9187 или другие, разрешенные к применению МЗ РФ.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги для высокохудожественных изданий по ТУ 5451-005-02250250-00 или самоклеящиеся этикетки по ТУ 29.01-46-81.

По 5 ампул помещают в прозрачную контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48/-21-270-94 или по ГОСТ 745-79 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, или материала упаковочного по ТУ 9572-037-11624078-99.

1,2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором по ТУ 64-1-994-79 или ножом ампульным по ТУ 400-6-169-80 помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90 или картона хром-эрзац макулатурного по ТУ ОП 5453-010-04766356-00 или импортного, разрешенного МЗ РФ.

При использовании ампул с насечками, кольцом разлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла .

На ампулы наклеены самоклеящиеся этикетки.

По 5 ампул помещены в прозрачную контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона .

Использованы ампул с кольцом разлома.

3.

Маркировка

Первичная упаковка лекарственного препарата.

На этикетке ампулы указывают наименование предприятия-владельца регистрационного удостоверения и осуществляющего выпуск лекарственного препарата, его товарный знак, торговое наименование с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

Маркировка на фольге контурной ячейковой упаковки отсутствует.

Вторичная упаковка

На пачке, этикетке групповой упаковки указывают наименование предприятия-владельца регистрационного удостоверения и осуществляющего выпуск лекарственного препарата, его товарный знак, юридический адрес, телефон и/или телефон/факс, адрес электронной почты, адрес в Интернете, адрес места производства после слова «Произведено», наименование предприятия, осуществляющего одну или несколько стадий производства (ЗАО «Брынцалов-А», Россия или СОАО «Ферейн», Республика Беларусь, адрес, телефон и/или телефон/факс, адрес электронной почты, торговое наименование лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, номер свидетельства на товарный знак, МНН, лекарственную форму, концентрацию, состав на 1 мл, объем одной ампулы в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте»,условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код.

В случае. если адрес места производства совпадает с юридическим адресом, на пачке, этикетке групповой упаковки указывают только юридический адрес, без слова «Произведено».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество индивидуальных упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ФЗ-61.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

На этикетке ампулы указаны: наименование предприятия-владельца регистрационного удостоверения и осуществляющего выпуск лекарственного препарата, его товарный знак, торговое наименование с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

Вторичная упаковка

На пачке указаны: наименование предприятия-владельца регистрационного удостоверения и осуществляющего выпуск лекарственного препарата, его товарный знак, юридический адрес, телефон и телефон/факс, адрес электронной почты, адрес в Интернете, адрес места производства после слова «Произведено» СОАО «Ферейн», Республика Беларусь, адрес, телефон/факс, адрес электронной почты, торговое наименование лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, номер свидетельства на товарный знак, МНН, лекарственная форма, концентрация, состав на 1 мл, объем одной ампулы в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код.