Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1105 от 28.06.2016
Информационное письмо о размещении графика мониторинга качества ЛС на июль 2016 года
Бюджетное учреждение
Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
394051, г. Воронеж,
ул. Писателя Маршака, 1.
Тел. 263-91-41, 263-18-57.
Е-mail: info@ckksls.vrn.ru
ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696
ИНН/КПП 3666078622/366501001
« 28 » 06 2016 г.
Исх. № 1105
на №
Руководителям медицинских и
фармацевтических организаций
По списку.
В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на июль 2016 г.
Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:
1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).
2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).
За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru
Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.
Директор О.А. Селютин
Болоцкая Е.Г.
(473)263-18-57
«Утверждаю»
Директор
БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
О.А. Селютин
« 28 » 06 2016 г.
БУ ВО "Воронежский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств"
График мониторинга качества лекарственных средств в организациях на июль 2016 г.
|
№ п/п |
Наименование проверяемой организации, адрес |
Дата проведения мониторинга |
Ф.И.О. специалиста |
Отметка о выполнении |
|
1 |
ДОЛ «Колосок» Воронежская обл., с. Новая Усмань, ул. Левобережная, д. 90 |
06.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
2 |
ДОЛ « Юность» Воронежская обл., Новоусманский р-н, п. Трудовое, ул. Дачная, д. 22 |
06.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
3 |
ДОЛ «Ландыш» Воронежская обл., г. Семилуки, ул. Ленина, д. 11 |
08.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
4 |
ДОЛ «Бобренок» Воронежская обл., п. Бор, ул. Пристанционная, д. 40 |
11.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
5 |
АУЗ ВО «Чертовицкий санаторий для детей» Воронежская обл, Рамонский р-н, с. Чертовицы, Спортивный пер, д. 1 |
11.07.2016 (в организа-ции) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
6 |
ДОЛ «Восход» Воронежская обл., п. Репное |
13.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
7 |
ДОЛ «Восток-4» г. Воронеж, п.Репное, Железнодорожный район |
13.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
8 |
БУЗ ВО «Лискинская РБ» Воронежская обл, г. Лиски, ул. Сеченова, д. 24 |
15.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
9 |
ДОЛ «Полет» Воронежская обл.,п. Сомово, ул. Дубовая, д. 56 |
18.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
10 |
ДОЛ «Голубой экран» Воронежская область, поселок Сомово, Дачный проспект, д.162 |
18.07.2016 (в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
11 |
ДОЛ «Костер» Воронежская обл., п. Сомово, ул. Парковая д. 1 |
18.07.2016 ( в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
12 |
ДОЛ «Маяк» Воронежская область, п. Тенистый, ул. Тепличная, д. 10 |
20.07.2016 ( в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
13 |
Спортивная база № 18 г. Воронеж, ул. Лагерная, д. 8 |
20.07.2016 ( в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
14 |
БУЗ ВО «Павловская РБ» Воронежская обл, г. Павловск, Лесной пер, д. 1а |
25.07.2016 ( в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
15 |
БУЗ ВО «Терновская РБ» Воронежская обл, Терновский р-н, с.Терновка, ул. Свободы, д. 13 |
27.07.2016 ( в организации) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
16 |
БУЗ ВО «Борисоглебская РБ» Воронежская обл, г. Борисоглебск, ул. Свободы, д. 206 |
12.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
17 |
БУЗ ВО «Воронежская городская поликлиника № 3» Воронежская обл, г. Воронеж, Ботанический пер, д. 47 |
12.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
18 |
БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая поликлиника № 4» Воронежская обл, г. Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, д. 24 |
12.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
19 |
АУЗ ВО «Воронежская консультативно-диагностическая поликлиника» Воронежская обл, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 80 |
12.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
20 |
БУЗ ВО «Россошанская РБ» Воронежская обл, г. Россошь, ул. Пролетарская, д. 64 |
14.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
21 |
БУЗ ВО «Воронежская клиническая стоматологическая поликлиника N3» Воронежская обл, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 5 |
14.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
22 |
ФГБУЗ МСЧ 33 ФМБА России Воронежская обл, г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 18 |
14.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
23 |
ФГБУЗ МСЧ 97 ФМБА России Воронежская обл, г. Воронеж, ул. Путиловская, д. 19 |
14.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
24 |
КМП КНЦ РАН «Эковит» (ЗСДОЛ «Донской») Воронежская обл., Павловский р-н, с. Александровка-Донская |
19.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
25 |
ДОЛ «Энергетик» Воронежская обл., Каширский р-н, Восточная часть кадастрового квартала |
19.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
26 |
ДОЛ «Зарница» Воронежская обл., с. Петропавловка, ул. Туркенича, д. 17 |
19.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
27 |
ДОЛ «Березка» Воронежская обл., Россошанский р-н, с. Архиповка |
19.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
28 |
ДОЛ «Ласточка» Воронежская обл., Эртильский р-н, с. Борщевские-Пески |
19.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
29 |
ДОЛ «Вымпел» Воронежская обл., п. Репное |
21.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
30 |
ДОЛ «Кристалл» Воронежская обл., п. Дубовка, ул. Курнатовского, д. 77 |
21.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
31 |
ДОЛ «Кировец» Воронежская область, поселок Сомово, ул. Дубовая, д. 56 |
21.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
32 |
ДОЛ Спутник г. Воронеж, ул. Глинки, д. 34 |
21.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
33 |
Лекарь ООО Воронежская обл., Грибановский р-н, п.г.т. Грибановский, ул. Машзаводская, д. 22 |
21.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
34 |
Надежда ООО Воронежская обл., р-н Хохольский, с. Хохол, пер. Фадеева, д. 25 |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
35 |
Надежда ООО Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Революции 1905 года, д. 31 Г |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
36 |
Надежда ООО Воронежская обл., Новоусманский район, с. Новая Усмань, ул. Ростовская, д. 4б/1 |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
37 |
Орфей ООО Воронежская обл., Бобровский р-н, с. Хреновое, ул. Базарная площадь, д. 40 |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
38 |
Орфей ООО Воронежская обл., Бобровский р-н, с. Слобода, ул. Подлесная, д. 38а |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
|
39 |
Ахтямова ИП Воронежская обл., Богучарский район, с. Дьяченково, ул. Кирова, д. 62 |
22.07.2016 (дистанци-онный) |
Сотникова А.В. Болоцкая Е.Г. |
|
Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.
Бюджетное учреждение Воронежской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел: 263-18-57; факс: 278-63-28
E-mail: info@ckksls.vrn.ru
Справка
проведения дистанционного мониторинга качества лекарственных средств
от « » 20 г.
Наименование фармацевтической (медицинской) организации
Мониторинг проводился ""2016г. на основании приказа БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" № уполномоченным по качеству в организации:
1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:
1.1.Фактический адрес:
1.1.Юридический адрес:
1.3.Телефон (тел/факс):
1.4.E-mail:
1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*:№ от ..20 года, выдана
Сведения о работе уполномоченного по качеству
или ответственного лица за качество лекарственных средств:
|
ФИО уполномо-ченного по качеству |
Занимаемая должность |
Специ-альность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен)* |
Стаж работы |
Квалиф. категория |
Приказ о назначение упоп. по качеству* |
Наличие долж-ностной инструк-ции* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.Обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах обращения в организации
Наличие Положения о деятельности организации*
(при наличии: наименование, дата утверждения)
Перечень оптовых фармацевтических организаций, осуществляющие поставку лекарственных препаратов в организацию на дату проведения мониторинга *
Осуществление контроля в организации за соблюдением условий транспортировки и правил доставки лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, в том числе МИБП*
Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной и медицинской организации сразу после поступления товаров в организацию*
Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы(№ и дата выдачи)*
Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещении на дату проведения мониторинга *
Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильниках на дату проведения мониторинга *
Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов в момент проведения мониторинга, в том числе соблюдение условий хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физико-химических свойств на дату проведения мониторинга: *
-требующие защиты от света**
-требующие защиты от влаги**
-требующие защиты от улетучивания и высыхания**
-требующие защиты от воздействия повышенной температуры**
-требующие защиты от воздействия пониженной температуры**
-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде**
-пахучие и красящие**
-дезинфицирующие**
-огнеопасные и взрывоопасные**
-наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры**
-сильнодействующие и ядовитые ЛС и ЛС, подлежащие ПКУ**
**при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии
Наличие/отсутствие зон:
приемки, распаковки ТАА
карантинной зоны
Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.Перечислить препараты с ограниченным сроком годности, выявленные на дату проведения мониторинга *
Соответствие/несоответствие учета некачественных лекарственных препаратов. Перечислить некачественные лекарственные, выявленные на дату проведения мониторинга*
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)
4.Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»
Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644
Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен)* |
Стаж работы |
Приказ о назначении* |
Наличие должностной инструкции* |
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*
Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)
Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*
Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670
Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»
Предоставление ежемесячного отчета по выявленным некачественным лекарственным препаратам*
Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону.Дата последнего акта*
Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Дата последней возвратной накладной*
Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне на дату проведения мониторинга*
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*
4.10.1. Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций:
|
Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций |
||||
|
Наименование организации |
Дата изготовления ЛП |
Количество наименований изготовленных ЛП |
Количество упаковок изготовленных ЛП (флаконов и т.д.) |
ФИО ответственного за технологию и качество лекарственной формы - результат проверки (указать) |
|
|
|
|
|
|
4.10.2. Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций:
4.10.3. Для медицинских организаций, розничных фармацевтических организаций:
* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.
Соблюдение требований к осуществлению фармаконадзора (приложение 2)
Приказ Департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»
Наличие уполномоченного по фармаконадзору*
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору*
Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору*
Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период
Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора*
5.6 Соблюдение сроков и форм отчётности уполномоченным по фармаконадзору в организации*
5.7 Взаимодействие с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области
Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.
Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
5.3. Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»
. Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*
6. Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях
6.1. Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения
6.2. Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
6.2.1. Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций
Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п |
Контролируемый показатель |
№ дистиллятора |
Наличие/отсутствие |
|
1. |
Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. |
||
|
2. |
Наличие актов проведения анализа в контрольно-аналитической лаборатории |
6.2.2. Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории
Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Акты изъятия на анализ (2015г.) |
Удовлетворительно/ неудовлетворительно |
|
1. |
II квартал |
|
|
2. |
II квартал |
|
|
3. |
III квартал |
|
|
4. |
IV квартал |
|
6.2.3.Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.
Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Контролируемый показатель |
Соответствие/несоответствие |
|
1. |
Проведение приемочного контроля фарм. субстанций |
|
|
2. |
Наличие необходимой сопроводительной документации на субстанции ЛС |
|
|
3. |
Направление использование субстанций. |
|
|
4. |
Соблюдение требований к хранению субстанций. |
|
|
5. |
Правильность оформления штангласов в помещениях хранения и ассистентской |
6.2.4.Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов
Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование
|
Срок годности |
Дата изготовления |
Годен/не годен |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
6.2.5 Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Продолжительность хранения, указанного на этикетке |
Условия хранения |
Режим стерилизации |
Наличие заводского аналога (фасовка) |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
|
6.2.6.Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Условия хранения |
Срок годности по приказу |
Срок годности на этикетке |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
6.2.7.Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией
Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»
Выводы и предложения специалиста (-ов)
БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
Руководителю:
Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел. 263-18-57) справку по выполнению предложений.
В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:
объяснительную,
копии приходных товаросопроводительных документов ,
декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества
акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:
|
№ п/п |
Наименование |
№ серии |
Производитель |
Количество |
Поставщик |
Дата поставки |
Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20 г.
Примечание:
все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;
в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.
Руководитель:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
Дата (указывается дат проведения мониторинга)
Уполномоченный
по качеству:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
Дата (указывается дат проведения мониторинга)
М.П.
Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:
( Ф.И.О., должность, подпись)
( Ф.И.О., должность, подпись)
Дата (указывается дата принятия справки)
Памятка по заполнению Справки о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области ( дистанционный мониторинг)
Справка заполняется в организации уполномоченным по качеству печатным или ручным способом. Справку необходимо предоставлять в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» согласно графику проведения мониторинга качества. При невозможности доставить Справку лично в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», допускается по согласованию с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» отправить отсканированный образец Справки по почте ndckk@mail.ru с последующим предоставлением оригинала и запрашиваемых документов.
Раздел 1 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указывается юридический, фактический адрес, телефон, e-mail организации. Указывается № лицензии, даты выдачи, кем выдана. Копия предоставляется обязательно
Раздел 2 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указываются сведения об уполномоченном по качеству в организации:
- Ф.И.О. полностью
- занимаемая должность
- специальность
- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата
- стаж работы
- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)
- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)
Раздел 3 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.
Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждения.
Перечислить оптовых фармацевтических организаций, с которыми у организации заключены договора на поставку лекарственных препаратов.
Описать процедуру приема у оптовых организаций лекарственных препаратов, требующих особых условий температурного режима, какие документы при этом заполняются.
Указать при наличии приказа о создании приемочной комиссии - № приказа, кем утвержден приказ, дату утверждения, при отсутствии - указать отсутствует. Описать как осуществляется приемочный контроль товара в организации и распределение по местам хранения.
Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается номер и дата выдачи заключения СЭС.
Указать показатели температуры и влажности в каждом помещении хранения лекарственных средств, на момент проведения мониторинга. (Например, материальная комната № 1 температура …., влажность …. (дата)).
Указать показатели термометров в холодильниках на момент проведения мониторинга (Например, холодильник № 1- полка 1 -5С, полка 2 - 6С и т.д.).
Указать при наличии - приказ о порядке хранения лекарственных средств в организации, № приказа, дату утверждения, кем утверждения. При отсутствии - указать отсутствует. Описать, как осуществляется хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, способами применения, фармакологическими группами. Указать условия хранения наркотических и психотропных средств, их прекурсоров.
Указать имеется или отсутствует. При заполнении графы «карантинная зона» - указать также где размещается «карантинная зона».
Указать как ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, при наличии приказа о назначении ответственного за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и порядок учета данных препаратов - указать номер приказа, дату утверждения приказа, кем утвержден. При его отсутствии - указать отсутствует.
Указать какие в организации проводятся мероприятия при обнаружении некачественных лекарственных средств, указать при наличии - приказ о назначении ответственного за изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (номер приказа, дату утверждения, кем утвержден), при отсутствии - указать отсутствует.
Заполняется медицинскими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).
Заполняется фармацевтическими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).
Раздел 4 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.
4.1. Указываются сведения об сотруднике, ответственном за использование программы «К-фальсификат» в организации:
- Ф.И.О. полностью
- занимаемая должность
- специальность
- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата
- стаж работы
- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)
- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения).
4.2. Указать используется или не используется. При использовании - указать номер договора с ЦКК на информационное обслуживание, дату заключения договора и срок действия договора.
4.3. Указать в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в организации.
4.4. Указать периодичность предоставления отчетов при обнаружении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».
4.5. Указать периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»(используется/не используется) ( прилагается копия отчета)
4.6. Указать предоставляется ли ежемесяный отчет в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», указать дату последнего отчета.
4.7. Указать, оформляются ли в организации акты о перемещении некачественных лекарственных средств в карантинную зону. Указать номер и дату последнего акта, наименование лекарственного препарата и ФИО ответственного лица.
4.8. Указать порядок оформления и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Указать номер последней возвратной накладной, дату создания накладной, наименование лекарственного средства, возвращаемого поставщику, наименование поставщика. Указать номер и дату последнего акта на уничтожение, причину уничтожения.
4.9. Перечислить недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты, находящиеся в «карантинной зоне» на момент мониторинга. Указать основание.
4.10. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицы, в зависимости от вида организации.
5. Раздел 5 заполняется только медицинскими организациями независимо от форм собственности.
Указать сведения о сотруднике, ответственном за фармаконадзор в организации:
- Ф.И.О. полностью
- занимаемая должность
- специальность
- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата
- стаж работы
- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)
- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)
Указать имеется или отсутствует порядок проведения мероприятий по фармаконадзору, при наличии - указывается приказ, утверждающий порядок проведения мероприятий по фармаконадзору (номер приказа, дата утверждения, кем утвержден).
Указать имеется или отсутствует план проведения конференций по фармаконадзору.
Указать количество проведенных конференций за проверяемый период, дата проведения конференции и тема.
Указать имеются или отсутствуют методические указания по проведению фармаконадзора. При наличии указать приказ, утверждающий методические указания проведению по фармаконадзору (номер приказа, дата утверждения, кем утвержден).
Указать какие отчеты и с какой периодичностью предоставляет организация в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».
Указать как организация взаимодействует с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области.
6.Раздел 6 заполняется только оптовыми фармацевтическими организациями независимо от форм собственности.
6.1. Указать имеется или отсутствует договор по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». При наличии указать номер договора, дату заключения договора, срок действия договора.
6.2. Указать периодичность предоставления образцов лекарственных препаратов на проведение экспертизы качества, количество предоставляемых образцов.
6.3.Указать включена ли организация в Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области.
6.4.Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Данный вид параметров предоставляется при выявлении недоброкачесвтенных лекарственных средств. Заполнить таблицу.
7. Раздел 7заполняется только медицинскими и фармацевтическими организациями, имеющими право на изготовление лекарственных средств.
7.1. Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения,кем утвержден.
7.2. Указать организацию процесса изготовления и контроля качества лкарственных средств, изготовляемых в аптеках.
7.3.Указать порядок расчета количества изымаемых лекарственных форм для проведения экспресс-анализа.
Департаментом здравоохранения создана и продолжает совершенствоваться многоуровневая система контроля качества .лекарственных средств на территории Воронежской области:
-лабораторный контроль всех партий лекарств, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических компаний;
информационно-аналитический скрининг лекарственных средств, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы;
мониторинг качества непосредственно в фармацевтических и медицинских организациях, '
система менеджмента качества «Фармкоцтроль»;
-- мониторинг безопасности лекарственных средств.
Функции по организации мониторинга в данной системе возложены на БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Экспертную организацию, аккредитованную в сиоеме Минздрава и Росстандарта Российской Федерации.
За период 2011-2013 л . предупреждена реализация 5 557 партий недоброкачественных лекарственных средств. В результате лабораторного контроля выявлено 164 партии недоброкачественных, 5 партой фапьенфнцировштых и 1 партия контрафактного лекарственных средств, из них выявлено впервые - 31 партия.
При проведении мониторинга качества с выходом на места обнаружено и предотвращена реализация 40 партий некачественных медикаментов, реактивов и препаратов крови. Таким образом, взаимодействие Экспертной организации с субъектами обращения лекарственных средств позволяет
Руководителям фармацевтических организаций
эффективно отслеживать ситуацию по качеству и безопасности медикаментов на территории Воронежской области.
На основании приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальеифнцированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области* (в ред. приказа от 19.10.1! № 1670), Экспертная организация организует мероприятия, направленные на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на договорных отношениях с фармацевтическими организациями.
В связи с вышеизложенным предлагаем обеспечить доступ специалистов БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества н сертификации лекарственных средств*, предоставление необходимых материалов для проведения мониторинга качества хак на местах в аптечных организациях, так и дистанционно,
Напоминаем о персональной ответственности руководителей зз реализацию, применение и использование недоброкачественных и - фаяьсифицйрбытнШТёЪрственных~средсгв а соответствии с действующим захонода 1 ел ьсгвом,
Руководитель
Сеякшю
225^6-51
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.