Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1543/16 от 10.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.08.2016 г.

№ 01И-1543/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Штифты стекловолоконные ШВС-105 L1» ТУ 9437-001-39164901-2007», партия 165, дата выпуска 05.05.2015, производства ООО «Форма», Ярославская область, Угличский район, г. Углич, ул. Северная, д. 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко