Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1548/16 от 11.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.08.2016 г.

№ 01И-1548/16

ОБ ОТЗЫВЕ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2007/01001

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Укгоз)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS C, GEN 29 29.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (111020, Москва, ул.Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко