Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-681/06 от 18.08.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.08.2006 г.

№ 04И-681/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг № 30, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (оболочка таблеток повреждена) - серии TD3011105.

-Кашнол, сироп 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии ES-5802.

-Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, производства "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Генезис-Пермь", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 560905.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Экопром", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии Н8261.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО "Компания "Деко", поставщик филиал ООО "Морон" в г. Саратове, показатель "Цветность раствора" - серии 90405.

4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О.", Польша, поставщик ООО "Юникап", показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек) - серии 22UK0305.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм", показатель "Прозрачность" (превышает эталонный раствор №1) - серии 122.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания № 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И., показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 10Е2.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь 250 мл, производства "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 042125.

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл, производства "Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ", Дания, поставщик ЗАО "РОСТА" Краснодарский филиал, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 50720.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

-Тахистин, капли для приема внутрь, 1 мг/мл 20 мл, производства "Шовен Анкерфарм ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-16", показатель "Описание" (мутная жидкость) - серии 325.

-Цинковая мазь, мазь для наружного применения 10%, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Антей-98", показатель "Описание" (неоднородная масса), "Размер частиц" - серии 91105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Федеральной службы Е.А.Тельнова

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.09.2006 г.

№ 01И-733/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 18.08.2006 № 04И-681/06, п. 9 следует читать:

-Цинковая мазь, мазь для наружного применения 10% 1800 г, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Антей-98", показатель "Описание" (неоднородная масса), "Размер частиц" - серии 91105.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев