Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1497/17 от 21.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2017 г.

№ 01И-1497/17

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение прекращении обращения лекарственного средства «Провайв, эмульсия для в/в введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А050978 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организаций ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответств: качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (соевое масло)», владелец партии лекарственного средства МАУЗ «Городская больница №3» (ул. Советская, д. 88, г. Магнитогорск, Челябинская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленной порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявление и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывае изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «0 техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88