Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 234 от 20.10.2006
Протокол испытаний №234
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 234 от " 20" октября 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Генезис-Воронеж»
Торговое наименование : Брал
Форма выпуска : таблетки 500мг/5мг/0,1мг 10шт., уп.яч.конт.(2),пач.карт.
Серия: BRLH-0738
Производитель: «Микро Лабс Лтд»
Страна: Индия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 09.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №142 от 19.10.06 г.
Место отбора проб: помещение хранения ООО «Генезис-Воронеж», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д.21
Нормативный документ: НД 42-10818-00, изм. №1
Регистрационный номер: 012121/01-2000
Размер партии: 120 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наимено-вание |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной. |
Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с вкраплениями, гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры или алюминиевые стрипы, по 2,5,10 или 25 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. |
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. В случае фасовки по 10 и 25 блистеров в коробку, на коробку наносится надпись «Для стационаров». |
На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Брал" таблетки 500мг/5мг/0,1мг №20, серии BRLH-0738, производства «Микро Лабс Лтд», Индия не отвечают требованиям НД 42-10818-00, изм.№1 по показателю «Описание»
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.