Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-820/06 от 20.10.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


20.10.2006 г.


№ 01И-820/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г, № 10» серии 730305, на упаковках которого указан производитель «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г, № 10», серии 730305, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму 20.10.2006№ 01И-820/06


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г, № 10», серии 730305:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Печать на контурной безъячейковой упаковке четкая, хорошо читаемая, равномерная по цвету.

Печать на контурной безъячейковой упаковке нечеткая, плохо читаемая, не равномерно прокрашена, цвет краски более темного оттенка.

В маркировке серии (730305) все цифры одного размера.

В маркировке серии (730305) цифра «5» нанесена более крупным шрифтом.

Оригинальный паспорт завода: 1) в графе «Результаты испытаний» раздела «Описание» содержит следующую информацию - «таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с риской и фаской»; 2) в графе «Результаты испытаний» раздела «Срок годности» указано - «до IV 2007».

Паспорт завода: 1) в графе «Результаты испытаний» раздела «Описание» содержит надпись - «соответствует»; 2) в графе «Результаты испытаний» раздела «Срок годности» указано- «IV 2007», или «IV. 07».

Паспорт завода содержит прямоугольный штамп «для паспортов качества» с подписью комплектовщика.

В паспорте завода отсутствуют штамп «для паспортов качества» с подписью комплектовщика, или результаты испытаний раздела «Растворение».


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.