Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1546/18 от 20.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.06.2018 г.

№ 01И-1546/18

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+80 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BU814 производства «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение амлодипина».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.05.2018 №01И-1186/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко