Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1335/18 от 29.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.05.2018 г.

№ 01И-1335/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания «ЭВТЕКС» по ТУ 9393­006-14959781-2012», производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2014 № РЗН 2013/847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: сбой электронного управления дозирующим устройством в результате краткосрочного перебоя электропитания.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, оф. 403, тел. +7(499) 707-10-09, evers@evers.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

руководитель М.А. Мурашко