Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 666 от 24.04.2019

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля

качества и сертификации

лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«24» 04 2019 г.

Исх. № 666

на №

Руководителям

медицинских организаций,

подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области

В связи с организационными мероприятиями по реализации приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2016 г №1567 (в редакции приказа от 12.10.2016 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» и информационным письмом БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» от 20.10.2016 №1632, доводим до Вашего сведения График мониторинга системы безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в медицинской организации на май 2019 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств», от 28.01.2013 г №81-04-14/492 «О проведении целевого мониторинга», от 03.06.2016 г №81-04-14/3886 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части обеспечения качества лекарственных средств» (копии прилагаются).

2. Обеспечить исполнение письма Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты» (копия прилагается).

3. Обеспечить исполнение приказа департамента здравоохранения от 05.08.2015 №1567 (в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»

4. Уполномоченным по мониторингу безопасности лекарственных средств (фармаконадзору) организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества к начальнику отдела по тел. 263-18-57, e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru

И. о. директора Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57

«Утверждаю»

И. о. директора

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Ю. И. Головко

«24» 04 2019 г.

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»

График мониторинга системы безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в медицинских организациях на май 2019г.

Примечание: с учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

Справка

Проведения дистанционного мониторинга системы фармаконадзора в медицинской организации

от «»20г.

Наименование медицинской организации

Мониторинг проводился «»20г. На основании письма БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от «»20г. № уполномоченным по мониторингу безопасности лекарственных средств (фармаконадзору) в организации:

(ФИО и должность уполномоченного по фармаконадзору медицинской организации)

1. Данные о медицинской организации:

1.1. Фактическийадрес:

1.2. Юридическийадрес:

1.3. Телефон

1.4. E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности*: № от ..20 года, выдана

2. Организация фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

2.1. Структурные подразделения медицинской организации:

2.2. Наличие в штате врача-клинического фармаколога

2.3. ФИО врача-клинического фармаколога (полностью), телефон, e-mail.

3. Обеспечение фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

3.1. Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору*

3.2. Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору*

3.3. Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период (приложить документы подтверждающие)

3.4. Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора*

3.5. Наличие утвержденных руководителем Инструкций, регламентирующие действия персонала при подозрении/возникновении побочных реакций на определенные группы лекарственных средств*

- в том числе алгоритм взаимодействия с Региональным Центром

3.6. Предоставление ежедневного отчета по параметрам:

(письмо ДЗ ВО от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств»)

- порядок предоставления отчета

- дата предоставления последнего ежедневного отчета

3.7. Предоставление ежемесячного отчета уполномоченного по фармаконадзору:

- предоставляемый отчет учитывает работу во всех подразделениях медицинской организации

- дата предоставления последнего ежемесячного отчета

3.8. Дата последнего предоставления карты-извещения о побочном действии лекарственных средств (с указанием наименований препарата и критерия серьезности НПР) (при отсутствие НПР указать причину)

4. Исполнение приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 г №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа ДЗ ВО от 05.08.2015 №1567 в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»:

4.1. Сроки направления информация в Региональный центр безопасности лекарственных средств о выявленных НПР

Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

- в том числе при развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению
лекарственного средства

4.2. Сроки приостановки использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР

- в том числе приостановка использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР, классифицируемое как «СЕРЬЕЗНАЯ» или «НЕПРЕДВИДЕННАЯ»

4.3. Сроки и порядок направления в РЦБЛС образцов лекарственного препарата, вызвавшего НПР

4.4. Порядок контроля за правильностью оформления карты - извещение о НПР и соблюдением сроков предоставления ее в РЦБЛС

4.5. Способ доведения до медицинского персонала, уполномоченным по фармаконадзору/клиническим фармакологом, информация об изменениях по применению препаратов (изменения в инструкции по применению препаратов в разделы «Побочное действие», «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими препаратами»

4.6. Наличие протоколов заседаний врачебной комиссии по вопросам установления причин серьезных НПР

Приказ Минздравсоцразвития от 5 мая 2012 г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

4.7. Выявление случаев отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта от применения лекарственных средств

5. Анализ медицинской документации пациентов (историй болезни, амбулаторных карт, выписок и т.п.) ответственным за фармаконадзор, врачом клиническим фармакологом

Ретроспективный анализ не менее 5% историй болезни и амбулаторных карт всех пролеченных больных (п. 6.9 приказа МЗ РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов»)*

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1, тел. 263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае выявления нарушений в организации мониторинга безопасности лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

утвержденный план устранения выявленных недостатков

Вышеуказанные документы предоставить в срок до «»20 г.

3. В соответствии с планом, устранения недостатков предоставлять документы, подтверждающие выполнение мероприятий плана.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.

Руководитель:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дата проведения мониторинга)

Уполномоченный

по фармаконадзору:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дата проведения мониторинга)

М.П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

( Ф.И.О., должность, подпись, дата)

( Ф.И.О., должность, подпись, дата)