Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 35 от 22.01.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

"22" января 2007 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 35 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

В связи с вступлением в силу приказа главного управления здравоохранения от 10.01.2006 г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций», доводим до вашего сведения следующие требования и условия его исполнения:

1. Приемочный контроль лекарственных средств и их субстанций проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» при наличии документов, подтверждающих их качество с использованием ИПС «Контроль-фальсфикат» (проверка по базе данных на брак и фальсификацию) от поставщиков, внесенных в реестр ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»;

2. лекарственные средства, качество которых вызвало сомнение при проведении приемочного контроля, направляются в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» на дополнительные испытания с актом отбора образцов (приложение №1), товаро-сопроводительными и документами по качеству;

3. в случаях обнаружения фальсифицированных или недоброкачественных ЛС незамедлительно:

· все серии (партии) переместить в карантинную зону;

· уведомить отделения и структурные подразделения лечебного учреждения о запрещении их применения;

· предоставить в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» сведения по прилагаемой форме (приложение №2);

4. субстанции лекарственных средств, использовать для изготовления лекарственных форм в аптеках только при наличии документов, подтверждающих их качество:

· копия паспорта (сертификата качества) производителя, заверенного поставщиком;

· копия протокола анализа, выполненного по всем показателям качества, в ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России или в другом аккредитованном Центре (контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств субъектов РФ; вышеуказанные документы должны быть зарегистрированы поставщиком субстанций в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» с указанием даты поступления и подписи ответственного лица. В случаях, когда протокол выдан ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС», регистрация не проводится.

Директор О.А. Селютин

Исп.

Плиско О.Ф.

63-18-57

Приложение №2 к письму № от «» 2007 г.

Информация

об обнаружении фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства.

Полное название учреждения

Сообщает об обнаружении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств.

(нужное подчеркнуть)

Руководитель организации

Должность, Ф.И.О., подпись

М.П.

Приложение №1 к письму № от «» 2007г.

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-91-41, 25-66-53.

Акт

отбора образцов (проб) №

для испытаний

от "" 200г.

Наименование и адрес заявителя

Место отбора проб

Результат наружного осмотра

Объем поставки

Цель отбора: испытание на соответствие требованиям

Подписи

От заявителя

Должность Подпись Ф.И.О.

От ГУЗ "Воронежский ЦККСЛС"

Должность Подпись