Документ Воронежский ЦКК и СЛС № Инструкция от 06.11.2008

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

ООО (ИП) ""

I. Общие положения

1. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющее сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

2. Основной задачей уполномоченного по качеству является обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

3. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом директора учреждения в установленном трудовым законодательством порядке.

4. Уполномоченный по качеству руководствуется в своей работе действующим законодательством Российской федерации, приказами Министерства Здравоохранения и Социального развития РФ, методическими, нормативными и другими материалами по контролю качества лекарственных средств, правовыми актами Правительства Воронежской области, приказами, указаниями руководителя организации, настоящей инструкцией.

II. Должностные обязанности

Уполномоченный по качеству обязан:

2.1 Знать:

- Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты Правительства Воронежской области, Департамента здравоохранения Воронежской области, нормативные документы и распоряжения ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС", относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/

- Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

- Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

- Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

- Порядок оформления и организации документооборота;

- Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2.2 Осуществлять:

- прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",

- проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

- в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний в ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС";

- контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС с использованием ИПС «Контроль-Фальсификат» ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»;

- при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

- уведомление ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС" о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

- представление оперативной и ежемесячной отчетности в ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС» о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

- учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

- контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

- проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

- контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

III. Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

- получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач;

- пользоваться материальными ценностями организации (множительная, компьютерная и оргтехника, автотранспорт), а также всеми документами, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей;

- предъявлять претензии к качеству товара поставщикам;

- действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами;

- вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

IV. Взаимоотношения

Непосредственно подчиняется руководителю организации или лицу его замещающему.

V. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

- несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

- допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

- неэффективность работы;

- невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

- правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

- санитарное состояние своего рабочего места.