Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 437 от 22.09.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При осторожном встряхивании осадок легко ресуспендируется.

Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость. При осторожном встряхивании осадок легко ресуспендируется , соответствует.

2.

Упаковка

По 3мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками с одной стороны и каучуковыми поршнями с другой. По 5 картриджей в блистерной упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 3мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками с одной стороны и каучуковыми поршнями с другой. По 5 картриджей в блистерной упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку, соответствует.

3.

Маркировка

На этикетке картриджа: торговое название препарата, активность препарата, название действующего вещества (МНН), лекарственная форма, количество препарата в картридже, дата изготовления, срок годности (годен до), номер серии, штрих-код (для внутреннего использования в «Ново Нордикс»), название фирмы-производителя, её адрес, способ введения препарата, рекомендации, которые необходимо выполнять перед инъекцией. На картонной пачке: торговое название препарата, активность препарата, способ введения, состав препарата (включая видовую принадлежность действующего вещества), количество препарата в картридже, количество картриджей в упаковке, лекарственная форма, МНН, информация о стерильности препарата, дата изготовления, срок годности (годен до), срок годности для используемого (вскрытого) картриджа, условия хранения, номер серии, штрих-код (для внутреннего использования в «Ново Нордикс»), рекомендации по использованию картриджей, рекомендации, которые необходимо выполнить перед инъекций, название фирмы-производителя, ее адрес и логотип, штрих-код (в системе EAN-13), условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «НовоМикс R30Пенфилл предназначен только для индивидуального использования», «Прочтите инструкцию перед применением препарата».

На этикетке картриджа: торговое название препарата, активность препарата, название действующего вещества (МНН), лекарственная форма, количество препарата в картридже, дата изготовления, срок годности (годен до), номер серии, штрих-код (для внутреннего использования в «Ново Нордикс»), название фирмы-производителя, её адрес, способ введения препарата, рекомендации, которые необходимо выполнять перед инъекцией. На картонной пачке: торговое название препарата, активность препарата, способ введения, состав препарата (включая видовую принадлежность действующего вещества), количество препарата в картридже, количество картриджей в упаковке, лекарственная форма, МНН, информация о стерильности препарата, дата изготовления, срок годности (годен до), срок годности для используемого (вскрытого) картриджа, условия хранения, номер серии, штрих-код (для внутреннего использования в «Ново Нордикс»), рекомендации по использованию картриджей, рекомендации, которые необходимо выполнить перед инъекций, название фирмы-производителя, ее адрес и логотип, штрих-код (в системе EAN-13), условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «НовоМикс R30Пенфилл предназначен только для индивидуального использования», «Прочтите инструкцию перед применением препарата», соответствует.

4.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 град.С до 8 град.С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранение осуществлялось в карантинной зоне (в деревянном шкафу) при температуре 24 град.С (в МУП «Муниципальная аптека №200), не соответствует.