Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-155/09 от 20.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.03.2009 г.

№ 01И-155/09

ОБ ОТЗЫВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что при проверке ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко» установлен факт производства в 2008 году лекарственного препарата «Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 12 мл» серий с 010108 по 1471108 из фармацевтической субстанции «Сальбутамол» производства компании «Neuland Laboratories Limited», Индия, на момент производства не зарегистрированной на территории Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным информируем о необходимости отзыва из обращения лекарственного препарата «Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 12 мл» серий с 010108 по 1471108.

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия лекарственного препарата указанных серий и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель