Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 697 от 17.09.2009
Вспомогательного вещества (Масло вазелиновое, с. 1341008 ЗАО "Медхим") ГУП ВО "Воронежфармация"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 697 от "17" сентября 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ГУП ВО «Воронежфармация»
Торговое наименование продукции: Вазелиновое масло
Форма выпуска: вспомогательное вещество, п/э канистры по 4,2 кг
Серия: 1341008
Размер партии: 46,2 кг
Производитель, страна: ЗАО «Медхим», Россия
Дата выпуска: 10.2008 г.
Срок годности: до 10.2013 г.
Нормативный документ: ГФ Х, ст 481, изм. от 02.04.1985 г. № 215-15/12/13
Регистрационный номер:
Дата и номер акта отбора: от 06.08.2009 г. № 477
Место отбора проб: ГУП ВО «Воронежфармация», складские помещения, г. Воронеж, ул. Загородная, 68
Количество отобранных образцов: 0,4 кг
Дополнительные сведения: полиэтиленовые канистры, укупоренные пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия, на каждую канистру наклеена этикетка. На этикетке указано: предприятие-изготовитель, наименование вспомогательного вещества, адрес, телефон/факс, серия, дата изготовления, срок годности, количество в кг.
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Бесцветная маслянистая нефлюорес-цирующая жидкость без запаха и вкуса. |
Бесцветная маслянистая нефлюоресци-рующая жидкость без запаха и вкуса. |
|
2. |
Растворимость |
Препарат практически нерастворим в воде и спирте. Растворим в эфире, хлороформе, бензине. Смешивается с растительными маслами, кроме касторового. |
Препарат практически нерастворим в воде и спирте. Растворим в эфире, хлороформе, бензине. Смешивается с растительными маслами, кроме касторового. |
|
3. |
Плотность |
0,860 до 0,890 г/см3 |
0,852 г/см3 |
|
4. |
Вода, твердый парафин |
При охлаждении препарата до 0єС в течение 4 ч допускается появление лишь слабой опалесценции. |
Опалесценция не наблюдалась. |
|
5. |
Органические примеси |
Препарат должен оставаться бесцветным. |
Препарат оставался бесцветным. |
|
6. |
Кислотность или щелочность |
При прибавлении к водному слою препарата раствора фенолфталеина, раствор должен оставаться бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,05 мл 0,1 н раствора натра едкого. |
При прибавлении к водному слою препарата раствора фенолфталеина, раствор остался бесцветным. Розовое окрашивание появилось от прибавления 0,04 мл 0,1 н раствора натра едкого. |
|
7. |
Восстанавлива-ющие вещества |
При нагревании смеси препарата и раствора калия перманганата в течение 5 мин, окраска перманганата калия не должна исчезнуть. |
При нагревании смеси препарата и раствора калия перманганата в течение 5 мин, окраска перманганата калия не исчезла. |
|
8. |
Сульфиды
|
Не должно быть потемнения смеси. |
Потемнение смеси не наблюдалось. |
|
9. |
Остаток после прокаливания |
Не более 0,01 % |
0,006 % |
|
10. |
Микробиологи-ческая чистота - Общее число аэробных бактерий в 1 г (см3); - Общее число грибов в 1 г (см3); - Сем. Enterobacteriaceae и некоторые другие грамотрицатель- ные бактерии в 1 г (см3); - Escherichia coli в 1 г (см3); - Pseudomonas aeruginosa в 1 г (см3); - Staphylococcus aureus в 1 г (см3) |
Препарат должен отвечать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 193, изм. № 3. - Не более 1Ч103; - Не более 1Ч102; - Не более 1Ч102; - отсутствие; - отсутствие; - отсутствие. |
Препарат соответствует требованиям ГФ XI, вып. 2, изм. №3, категория 4.2. - Менее 1Ч103; - Менее 1Ч102; - Менее 1Ч102; - отсутствуют; - отсутствуют; - отсутствуют. |
Заключение: Образец вспомогательного вещества «Вазелиновое масло», серии1341008 не соответствует требованиям ГФ Х, ст. 481, изм. от 02.04.1985 г. № 215-15/12/13 по показателю «Плотность».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнители:
врач-бактериолог В.Н. Коновалова
подпись Ф.И.О.
химик-эксперт С.В. Афанасьева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
