Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 3 от 12.01.2010

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

В целях обеспечения безопасности лекарственной продукции, реализуемой на территории Воронежской области и организации действенного контроля качества лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях, направляем вам типовую форму должностной инструкции уполномоченного по качеству лекарственных средств (приложение).

В этой связи, для создания единого подхода при организации работы специалиста уполномоченного по качеству лекарственных средств и предотвращения реализации некачественной лекарственной продукции в ваших подведомственных организациях, необходимо пересмотреть имеющуюся инструкцию и взять за основу вышеуказанную должностную инструкцию.

С учетом периода заключения договоров с ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», обращаем особое внимание на содержание предоставляемого пакета документов (в частности - должностной инструкции уполномоченного по качеству лекарственных средств).

Обновленную и утвержденную инструкцию предоставить в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О. А. Селютин

Лаврова

(4732) 63-91-41

Приложение

Утверждаю

Руководитель

Ф.И.О.

"" 20 г.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству в сфере обращения лекарственных средств

Общие положения

На должность уполномоченного по качеству назначается лицо с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющее сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.*

Основной задачей уполномоченного по качеству является обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя учреждения в установленном трудовым законодательством порядке.

Уполномоченный по качеству руководствуется в своей работе действующим законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения, нормативно-правовыми актами, методическими и другими материалами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, органов государственной власти Воронежской области, приказами, указаниями руководителя организации и настоящей инструкцией.

Должностные обязанности

Уполномоченный по качеству обязан:

2.1. Знать:

Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, территориального управления Росздравнадзора, нормативно-правовые акты Воронежской области, департамента здравоохранения Воронежской области, нормативные документы ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС", относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств;

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларирования лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2.2. Осуществлять :

- проведение предупредительных мероприятий с целью недопущения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с приказом департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 02.03.2009г. №476/ОД «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области», приказом ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» от 18.03.2009 г. № 27 «Об утверждении Методических указаний по порядку проведения контроля качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ», и письмом ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» от 09.11.2009г.;

проведение приемочного контроля, включающего проверку лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка";

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаро-сопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия;

направление лекарственных средств для проведения испытаний в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» в случае сомнения в их качестве;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств с использованием ИПП «Контроль-Фальсификат» ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» (не реже 2-х раз в день);

принятие незамедлительных мер при наличии некачественной лекарственной продукции, к возврату поставщику, либо уничтожению;

уведомление (в течении 24 часов) ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» о наличии недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств;

представление оперативной и ежемесячной отчетности в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» о недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств;

учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

контроль за соблюдением сроков годности лекарственных средств;

контроль за соблюдением уровней «холодовой цепи» медицинских иммунобиологических препаратов;

контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств, санитарного режима, согласно требований действующих нормативно-правовых актов;

проведение самоинспекции (внутренних проверок) на соответствие требованиям Отраслевых стандартов;

- организацию мероприятий при проведении целевого мониторинга недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в организации/учреждении;

- совершенствование системы менеджмента качества организации/учреждения;

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации;

ведение необходимой документации.

Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач;

пользоваться материальными ценностями организации/учреждения (множительная, компьютерная и оргтехника, автотранспорт), а также всеми документами, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей;

предъявлять претензии к качеству товара поставщикам;

действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами;

вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

Взаимоотношения

Уполномоченный по качеству непосредственно подчиняется руководителю организации или лицу его замещающему.

V. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

несвоевременное изъятие из обращения недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.

С инструкцией ознакомлен

Ф.И.О.

"" 20 г.

* В случае отсутствия специалиста соответствующей квалификации, указанной в п.1, раздела I, допускается назначение другого должностного лица при согласовании.