Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 341 от 03.08.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха.

Прозрачная слегка желтоватая жидкость без запаха, соответствует.

2.

По 100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В случае поставок препарата в больницы (без предварительной укладки в пачки) по 56 бутылок дозой 100 мл, 28 бутылок 200 мл или по 15 бутылок дозой 400 мл, упаковывают в ящики из гофрированного картона с инструкциями по применению.

По 400 мл в бутылке стеклянной для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренной пробкой из резиновой смеси и обжатой алюминиевым колпачком. На бутылку наклеена этикетка из бумаги этикеточной, соответствует.

3.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, тел/факс, название препарата на русском языке, МНН, объем в мл, состав, "Стерильно", "Для внутривенного введения", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На пачке дополнительно указывают условия отпуска. На этикетке бутылок, упакованных без пачек дополнительно указывают "Для стационаров".

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, факс, название препарата на русском и латинском языках, объем в мл, состав, "Стерильно", "Внутривенно", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Не указаны адрес, МНН, не соответствует.

4.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

Письмо Росздравнадзора от 07.09.04 г. №2772/04

При сравнении образцов этикеток флаконов обнаружены отличительные признаки фальсифицированного ЛС