Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-443/05 от 30.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ Субъектам обращения

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И лекарственных средств

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл., д. стр.1

тел. 298-46-28

30.08.05 № 01И-443/05

На от

О необходимости изъятия

лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованньте ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

- Стрепсилс таблетки для рассасывания с лимоном и травами № 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик «Протек- 17» филиал ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) - серии 9 В.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Краснодарского края:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл-Краснодар», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 160505.

З. Забракованньте ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

- Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% - 25 мл, этиловый спирт 95% - 25 мл, вода дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения 80 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» показатель «Упаковка» (часть флаконов залиты жидкостью) - серии 120405.

- Фитолор пастилки для рассасывания с лимонным вкусом № 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Инко мед», показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) - серии 028 от 01.2005.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств» Омской области:

- Мукалтина таблетки 0.05 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» показатель «Описание» (таблетки влажные и липкие) - серии 150405, 170405, 220605.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовые №16, производства «Фермента Биотех Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита» показатель «Описание» (пастилки с белым налетом и липкие) - серии АМЕ-045.

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фарм-мастер» показатель «Влага» (3,7%), «Описание» (слипшаяся масса с посторонним запахом) - серии 010205.

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

- Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хелбалэйдж (Пвт.) Лтд», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Ижевске, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты, имеют трещины на поверхности) - серии 33 от 03 .2005.

данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев