Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-585/05 от 20.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 октября 2005 г.

№ 01И-585/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ хАрхангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ГУП АО «Фармация» показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) - серии G43045А, G49026В, G51040А.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Герперакс мазь для наружного применения 5% 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (негерметичность тубы), «Маркировка» (нечитаемая маркировка даты производства и номера серии на тубе) - серии 052.

- Гистак таблетки покрытые оболочкой 150 мг № 100, производства «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, упакован ЗАО «ФармФирма «Сотекс» - Россия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) - серии 9012705.

З. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Лайтел, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик 000 «ЮФК», показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии LYO-03.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Аспаркам таблетки № 10, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «ВМсервисх показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с шероховатой поверхностью, при вскрытии часть таблеток крошится) - серии 10305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев