Проблем с регистрацией зарубежных препаратов не ожидается

Минпромторг РФ не испытывает опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России в этом году и сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ, заявил РИА Новости замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

Как сообщалось ранее, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков заявил, что иностранные компании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года. По его словам, Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции за границей производителей лекарств.

«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. То есть мы к этому готовы», - заявил С. Цыб.

По его словам, министерство обеспечит надлежащее выполнение своих полномочий в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP при первичной регистрации этих препаратов в РФ.

Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года, отметил замминистра.

С. Цыб пояснил, что в этом году проверкой будут охвачены только те иностранные фармпроизводители, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить о том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки, заявил С. Цыб.

На сегодняшний день проводится инспекция только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарств в РФ.

«То есть это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года», — сказал С. Цыб.

По его словам, заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

http://www.pharmvestnik.ru/