Зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, не будут инспектироваться

На совещании в Минпромторге принято решение о том, что зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, не будут подвергнуты инспектированию на соответствие правилам GMP.

Об этом сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая 31 марта на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2016: продолжение диалога».

«Оценивая ситуацию, мы решили, что если сейчас не будет четко установленного графика по инспектированию производителей субстанций, возникнут проблемы с производством препаратов и лекарственным обеспечением в целом. Мы высказали свои опасения и риски и договорились, что в ближайшей перспективе не будет идти речь об инспектировании площадок, которые представляют субстанции не для продажи. То есть за готовую продукцию будет отвечать производитель лекарств. И в рамках регистрационного досье будет учитываться та субстанция, которая поступила. А за качество будет отвечать производитель препарата», - пояснил он.

При этом эксперт подчеркнул, что в настоящий момент речь идет только об инспектировании площадок, которые поставляют субстанцию на продажу. Что касается инспектирования зарубежных фармпроизводителей, по словам В. Дмитриева, планируется выстроить график и создать переходный период минимум в два года, в течение которого наличие регистрационного удостоверения позволит препаратам обращаться на российском рынке.

http://www.pharmvestnik.ru/