Проблем для регистрации новых препаратов сейчас нет

Российская Федерация во многих отраслях промышленности проходит становление регуляторной базы, которая в том числе гармонизирована с передовыми международными требованиями. На сегодняшний день мировым практикам тождественны только правила GMP, заявил во время Российского фармацевтического форума заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Мы движемся вперёд с точки зрения производства качественных лекарств», - отметил представитель Минпромторга.

По итогам 2015 г. Минпромторг провёл 144 проверки, выдана 61 лицензия, в получении лицензии отказано 20 фармкомпаниям и ещё 16 лицензий аннулировано.

«Мы активно инспектируем весь российский производственный комплекс. Для меня важно, чтобы наши люди делали это профессионально, непредвзято и с эффективным результатом. Мы дальше будем продолжать эту работу», - заявил С. Цыб.

В плане проверок иностранных площадок на дату проведения форума в Минпромторг поступило 127 заявок, из них 51 заявка передана ФБУ « ГИЛС и НП». На 12 площадках в четырёх государствах уже проведены инспекции.

«Никакой проблемы с точки зрения процедуры, которая предусмотрена в рамках действующего российского законодательства, я не наблюдаю», - заявил Сергей Цыб.

Он напомнил, что с 2017 г. сертификат GMP необходим при перерегистрации и что министерство готовится к этому процессу, увеличивая количество инспекторов. Они проходят обучение в Датском фармацевтическом колледже. Сроки проведения инспектората, по словам Сергея Цыба, будут соблюдены согласно нормам российского законодательства: «Мы минимизировали технические риски с точки зрения проведения инспектората, консультируемся с общественными организациями, другими регуляторами».

http://www.pharmvestnik.ru