Минпромторг в 2015 году проверил 144 производства на соответствие GMP

Минпромторг в 2015 году проинспектировал в РФ 144 фармацевтических завода на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и выдал 61 лицензию, заявил замглавы ведомства Сергей Цыб.

"Нами проведено 144 проверки, выдана 61 лицензия в 2015 году. Отказано 20 фармкомпаниям в выдачи лицензии и еще 16 лицензий аннулировано. Мы активно сейчас инспектируем практически весь производственный комплекс РФ", — сказал Цыб на Российском фармацевтическом форуме, добавив, что в министерство поступило 127 заявок для инспектирования и зарубежных производственных площадок в Европе, Китае, Индии.

"По состоянию на сегодняшний день, к нам поступило 127 заявок… 51 заявка из этих 127 заявок передана сегодня в ФБУ ("Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" — ред.), и первые инспекции уже проведены… Завешены сегодня проверки 12 площадок в четырех государствах", — сказал Цыб.

"Нет никаких проблем с проведением процедуры (проверки зарубежных производственных площадок – ред.), которая сегодня есть в рамках действующего российского законодательства", — добавил он.

Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года, а с начала 2016 года это правило распространяется на все страны-участницы ЕАЭС.

Кроме того, в 2015 году было принято постановление о порядке инспектирования зарубежных заводов по производству лекарств на соответствие российским стандартам GMP. В 2016 году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Для тех, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года.

http://www.farmsouz.ru/