Необходимо четко описать нарушения в области клинических исследований

В Госдуму внесен законопроект о внесении изменений «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». Одна из статей вносит административную ответственность за нарушения в сфере доклинических и клинических исследований.

Согласно проекту, нарушение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей лабораторной практики влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

По словам директора по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармпроизводителей Альмиры Галеевой, при введении этой нормы необходимо, чтобы всем участникам рынка было понятно: кто, за что и в какой степени может быть наказан.

«В международной практике момент аудита и категоризации нарушений индивидуальный. Если одно замечание в рамках одного протокола может быть критичным, то в рамках другого протокола оно может носить некритичный характер. Это вопрос сложный. Насколько я могу судить, Росздравнадзор готов начать эту работу», – рассказала она на недавно прошедшей конференции «Клинические исследования в России и ЕАЭС».