Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Такие исследования, проводятся в целях определения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности, а также к их маркировке и эксплуатационной документации.

Правилами определено, что при проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы испытаний, аттестованные и утвержденные в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Испытания проводятся по заявлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, который размещается Евразийской экономической комиссией в информационной системе ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий на официальном сайте Союза.

Для получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам (в полном объёме или частично) и аттестованным методам, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Правилами также регламентированы порядок проведения испытаний и требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия.

Правила вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования.

http://www.mgzt.ru/