Проблема фальсификации лекарственных средств.

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа. При этом особо подчеркиваем, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии "левых" медикаментов с завидным постоянством всплывают во всех странах, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода "Красфарма". По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов. Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ.

Все случаи подделок выявляются контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

За период деятельности ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», было выявлено 180 случаев обнаружения на территории Воронежской области фальсифицированных лекарственных средств. Изъяты из обращения и уничтожены более 100 тысяч упаковок фальсификатов.

В 2007 году под руководством главного управления здравоохранения Воронежской области, Центр продолжает ставить перед собой задачи в проведении единой государственной политики по защите прав и интересов потребителей в области обеспечения населения качественными лекарственными средствами.

Деятельность Центра направлена, прежде всего, на осуществление контроля качества лекарственных средств и предупреждение попадания в сферу обращения фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.

За истекший период 2007г. с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат» Центра был проведен «входной контроль» 141 993 партий лекарственных средств, ввезённых на территорию области для последующей реализации через аптечные организации и применения в лечебных учреждениях. Выявлены поставки и предотвращена реализация 364 партий недоброкачественных лекарственных средств, среди которых обнаружено 3 фальсифицированных лекарственных средства:

1. Лекарственное средство из группы плазмозамещающих растворов - Реополиглюкин 400 мл серии 3360904, указан производитель ОАО «Биохимик» г. Саранск. Данный препарат широко применяется при нарушениях капиллярного кровотока, для профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока, нарушениях артериального и венозного кровообращения, для дезинтоксикации, при ожогах, перитоните, панкреатите и др. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию области – ООО «Мидия» (Московская область). После проведения исследований в лаборатории Центра и подтверждения фальсификации, были приняты меры к изъятию из обращения на территории области 1822 упаковок фальсифицированного препарата.
2. Цефалоспориновый антибиотик III поколения - Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 серии 6010, указан производитель «Глаксо Смит Кляйн С.п.А.», Италия. Данный препарат применяется для лечения моно - или смешанных инфекций, в том числе таких тяжелых, как септицемия, перитонит, менингит, у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию области – ООО «Партнер плюс» (г. Москва). Были приняты меры к изъятию из обращения на территории области 143 упаковок фальсифицированного препарата.
3. Цефалоспориновый антибиотик III поколения - Клафоран, порошок для инъекций 1,0 серии 085411, указан производитель «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, который применяется при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию области – ООО «Партнер плюс» (г. Москва). После проведения исследований в лаборатории Центра и подтверждения фальсификации, были приняты меры к изъятию из обращения на территории области 1 199 упаковок фальсифицированного препарата. Фальсифицированные препараты изъяты из обращения, информация по данным фактам направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальное управление, а также в прокуратуру и правоохранительные органы.

17.04.07 г.

ГУЗ «ВОРОНЕЖСКИЙ ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

О.А. Селютин