Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 9 от 25.01.2016

Утвержден

приказом

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

от «25 » января 2016г. №9

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ БЕЗВОЗМЕЗДНЫХ УСЛУГ ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет на безвозмездной основе при личном обращении физического лица (далее по тексту - Заявитель) следующие услуги:

Предоставление информации о регистрации лекарственного препарата (далее - ЛП) в Российской Федерации (на основании Государственного реестра зарегистрированных лекарственных средств, размещенного на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу http://grls.rosminzdrav.ru);

Предоставление информации об обязательном подтверждении соответствия ЛП в Российской Федерации - идентификация деклараций (на основании реестра зарегистрированных деклараций, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с (далее по тексту - Росздравнадзор) по адресу http://www.roszdravnadzor.ru);

Предоставление информации о внесении ЛП в списки недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, предписанных к изъятию из гражданского оборота (на основании официальной информации Росздравнадзора, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru);

Предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях на ЛП, на основании Инструкций по медицинскому применению и информации о неблагоприятных побочных реакциях, зарегистрированных на территории Воронежской области;

Проведение лабораторных испытаний ЛП на соответствие требованиям нормативной документации по показателям качества в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории.

1.2 БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее по тексту - Центр) осуществляет консультации по телефону «горячей линии» -8-800-775-36-03 по вопросам:

качества лекарственных средств (наличие серии препарата в базе за-бракованных/фальсифицированных/контрафактных лекарственных средств);

порядка отпуска лекарственных средств;

условий хранения лекарственных средств.

синонимов лекарственных средств;

наличия лекарственных средств в аптеках города.

1.3 Регистрация обращений Заявителей осуществляется в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1) в момент обращения заявителя в случае соблюдения необходимых процедур.

Письменное обращение рассматривается в срок, с момента обращения, до 3-х дней с соблюдением установленных процедур и направлением промежуточного ответа заявителю для продления срока с учетом необходимых мероприятий.

2. ПОРЯДОК ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЙ ПРИ ЛИЧНОМ ОБРАЩЕНИИ ГРАЖДАН.

2.1 Прием Заявителей осуществляется в специально выделенной зоне Центра, оснащенной столом, стулом и письменными принадлежностями.

2.2 Прием Заявлений осуществляется в рабочее время начальником отдела сертификации и инспекционного контроля, в его отсутствие:

старшим провизором отдела сертификации и инспекционного контроля, а в его отсутствие:

начальником отдела контроля качества;

начальником отдела мониторинга безопасности лекарственных средств;

начальником отдела фармацевтической информации.

2.3 Для проведения испытаний принимаются ЛП:

2.3.1 Промышленного производства:

зарегистрированные в Российской Федерации;

в течение действующего срока годности;

предоставленные в оригинальной заводской упаковке с приложенной к ней инструкцией по применению лекарственного препарата без видимых повреждений и посторонних загрязнений;

2.3.2.Экстемпорально изготовленные аптечными учреждениями ЛП:

предоставленные в оригинальной аптечной упаковке без видимых повреждений и посторонних загрязнений,

в течение действующего срока годности.

3. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ЗАЯВИТЕЛЕМ.

3.1 При личном обращении граждан по вопросам качества лекарственных средств (далее -Заявитель) необходимо:

3.1.1 Ознакомить Заявителя с Памяткой по приему лекарственных препаратов для проведения лабораторных испытаний (Приложение №2).

3.1.2 Ознакомить Заявителя с настоящим Порядком.

3.1.3 Уточнить причину обращения и необходимые сведения для регистрации Заявления.

3.1.4 Принять Заявление по установленной форме (Приложение №3), заполнить опросный лист (Приложение №4) в присутствии Заявителя. Зарегистрировать Заявление в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1).

3.1.5 Сделать копии необходимых документов (чек и т.п.), подтверждающих покупку, при наличии их у заявителя. При отсутствии документов, подтверждающих покупку, по возможности установить точный адрес аптечной организации.

3.1.6 В присутствии Заявителя осуществить проверку предоставленного лекарственного препарата по базе наличия/отсутствия забракованных препаратов в ИПП «Контроль - Фальсификат». При необходимости оформить официальный ответ Заявителю (Приложение №5):

3.1.7 При необходимости запросить:

3.1.7.1 У оптовой фармацевтической компании документы:

- подтверждающие качество препарата;

- свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса;

- подтверждающие отгрузки препарата в розничную сеть;

-подтверждающие соблюдение условий хранения;

- подтверждающие приобретение лекарственного средства у других организаций (оптовая компания или компания-производитель).

3.1.7.2 У розничной фармацевтической компании:

- свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса;

- подтверждающие сроки реализации препарата;

- подтверждающие приобретение лекарственного препарата у оптовых организаций;

- подтверждающие качество препарата;

-подтверждающие соблюдений условий хранения.

3.2 Для проведения испытаний лекарственного препарата необходимо принять препарат, оформить Приемочный талон (Приложение №6) и передать его Заявителю.

3.2.1 В присутствии заявителя связаться с уполномоченным по качеству производителя и уточнить выпускалась ли данная серия в обращение на территории Российской Федерации.

3.2.2 При возникновении вопросов к препарату по терапевтической эффективности, возникновению аллергических реакций и т.п. связаться с уполномоченным по фармаконадзору или лицом, отвечающим за расследование неблагоприятных побочных действий фирмы-производителя. При необходимости и наличии письменного согласия заявителя передать ответственным сотрудникам фирмы - производителя координаты заявителя для решения возникших вопросов. При необходимости оформить НПР в установленном порядке.

3.2.3 В день регистрации заявления запросить у производителя стандартный образец (при необходимости), декларацию о соответствии, паспорт (сертификат) качества и нормативную документацию по качеству препарата (Приложение№7)

3.2.4 Не позже следующего дня за днем регистрации заявления направить в адрес оптовой компании - поставщика и аптечной организации письма - уведомления о зарегистрированной жалобе (Приложения № 8, № 9).

3.3 После проведения вышеуказанных процедур передать образец лекарственного средства и копию заявления начальнику отдела контроля качества или ответственному лицу для проведения экспертизы по показателям, подтверждающим качество лекарственного средства.

3.3.1 Начальнику отдела контроля качества организовать в определенные действующим Порядком сроки проведение испытаний лекарственного препарата, принятого от Заявителя и оформление соответствующих документов для передачи в отдел сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств.

3.3.2 Начальнику отдела сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств, на основании результатов испытаний, организовать передачу результатов и остатка образца лекарственного средства Заявителю. Образцы лекарственных средств после проведения экспертизы до передачи Заявителю хранятся в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» учитывая их физико-химические, токсикологические свойства в соответствии с условиями хранения. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства необходимо хранить изолировано от других образцов. В исключительных случаях, определенных законодательством Российской Федерации образцы находятся на хранении в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» до выяснения обстоятельств, необходимых для проведения соответствующих мероприятий.

3.3.3 Порядок работы с образцом лекарственного препарата, предоставленного Заявителем, проводится в соответствии с требованиями установленными при проведении испытаний лекарственных средств в отделе контроля качества.

3.3.4 Ответственному лицу уведомлять Заявителя о проделанной работе или иным средствам связи с отметкой в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1) в соответствии с установленными процедурами.

При необходимости проведения испытаний лекарственного препарата , принятого от Заявителя в других аккредитованных лабораториях осуществляются процедуры в соответствии с установленным порядком и законодательством.

3.3.5 Заявитель может отказаться от проведения лабораторных испытаний при возникновении определенных обстоятельств (замена лекарственного препарата аптекой или производителем, увеличение сроков испытаний лекарственного средства и др.) по согласованию с Администрацией Центра на основании письменного Заявления установленной формы (Приложение №10).

3.3.6 Заявителю выдается заключение установленной формы (Приложение №11), по письменному обращению Заявителя выдается Протокол испытаний (Приложение №12) с отметкой в Журнале выдачи лекарственного препарата и заключений Заявителю (Приложение № 13)