Порядок предоставления безвозмезных услуг физическим лицам Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств».

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1.1. БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет на безвозмездной основе при личном обращении физического лица (далее по тексту – Заявитель) следующие услуги:

1.2. БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее по тексту – Центр) осуществляет консультации по телефону «горячей линии» 8-800-775-36-03 по вопросам:

1.3. Регистрация обращений Заявителей осуществляется в Журнале регистрации обращений населения в момент обращения заявителя в случае соблюдения необходимых процедур.

Письменное обращение рассматривается в срок, с момента обращения, до 3-х дней с соблюдением установленных процедур и направлением промежуточного ответа заявителю для продления срока с учетом необходимых мероприятий.

2. ПОРЯДОК ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЙ ПРИ ЛИЧНОМ ОБРАЩЕНИИ ГРАЖДАН.

2.1. Прием Заявителей осуществляется в специально выделенной зоне Центра, оснащенной столом, стулом и письменными принадлежностями.

2.2. Прием Заявлений осуществляется в рабочее время начальником отдела сертификации и инспекционного контроля, в его отсутствие:

2.3. Для проведения испытаний принимаются ЛП:

2.3.1. Промышленного производства:

2.3.2. Экстемпорально изготовленные аптечными учреждениями ЛП:

3. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ЗАЯВИТЕЛЕМ.

3.1. При личном обращении граждан по вопросам качества лекарственных средств (далее –Заявитель) необходимо: 3.1.1. Ознакомить Заявителя с Памяткой по приему лекарственных препаратов для проведения лабораторных испытаний.
3.1.2. Ознакомить Заявителя с настоящим Порядком.
3.1.3. Уточнить причину обращения и необходимые сведения для регистрации Заявления.
3.1.4. Принять Заявление по установленной форме, заполнить опросный лист в присутствии Заявителя. Зарегистрировать Заявление в Журнале регистрации обращений населения.
3.1.5. Сделать копии необходимых документов (чек и т.п.), подтверждающих покупку, при наличии их у заявителя. При отсутствии документов, подтверждающих покупку, по возможности установить точный адрес аптечной организации.
3.1.6. В присутствии Заявителя осуществить проверку предоставленного лекарственного препарата по базе наличия/отсутствия забракованных препаратов в ИПП Контроль-Фальсификат. При необходимости оформить официальный ответ Заявителю:
3.1.7. При необходимости запросить:
3.1.7.1. У оптовой фармацевтической компании документы:
- подтверждающие качество препарата;
- свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса;
- подтверждающие отгрузки препарата в розничную сеть;
-подтверждающие соблюдение условий хранения;
- подтверждающие приобретение лекарственного средства у других организаций (оптовая компания или компания-производитель).
3.1.7.2. У розничной фармацевтической компании:
- свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса;
- подтверждающие сроки реализации препарата;
- подтверждающие приобретение лекарственного препарата у оптовых организаций;
- подтверждающие качество препарата;
-подтверждающие соблюдений условий хранения.

3.2. Для проведения испытаний лекарственного препарата необходимо принять препарат, оформить Приемочный талон и передать его Заявителю. 3.2.1. В присутствии заявителя связаться с уполномоченным по качеству производителя и уточнить выпускалась ли данная серия в обращение на территории Российской Федерации.
3.2.2. При возникновении вопросов к препарату по терапевтической эффективности, возникновению аллергических реакций и т.п. связаться с уполномоченным по фармаконадзору или лицом, отвечающим за расследование неблагоприятных побочных действий фирмы-производителя. При необходимости и наличии письменного согласия заявителя передать ответственным сотрудникам фирмы - производителя координаты заявителя для решения возникших вопросов. При необходимости оформить НПР в установленном порядке.
3.2.3. В день регистрации заявления запросить у производителя стандартный образец (при необходимости), декларацию о соответствии, паспорт (сертификат) качества и нормативную документацию по качеству препарата.
3.2.4. Не позже следующего дня за днем регистрации заявления направить в адрес оптовой компании – поставщика и аптечной организации письма - уведомления о зарегистрированной жалобе.

3.3. После проведения вышеуказанных процедур передать образец лекарственного средства и копию заявления начальнику отдела контроля качества или ответственному лицу для проведения экспертизы по показателям, подтверждающим качество лекарственного средства.
3.3.1 Начальнику отдела контроля качества организовать в определенные действующим Порядком сроки проведение испытаний лекарственного препарата, принятого от Заявителя и оформление соответствующих документов для передачи в отдел сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств.
3.3.2 Начальнику отдела сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств, на основании результатов испытаний, организовать передачу результатов и остатка образца лекарственного средства Заявителю. Образцы лекарственных средств после проведения экспертизы до передачи Заявителю хранятся в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» учитывая их физико-химические, токсикологические свойства в соответствии с условиями хранения. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства необходимо хранить изолировано от других образцов. В исключительных случаях, определенных законодательством Российской Федерации образцы находятся на хранении в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» до выяснения обстоятельств, необходимых для проведения соответствующих мероприятий.
3.3.3 Порядок работы с образцом лекарственного препарата, предоставленного Заявителем, проводится в соответствии с требованиями установленными при проведении испытаний лекарственных средств в отделе контроля качества.
3.3.4 Ответственному лицу уведомлять Заявителя о проделанной работе или иным средствам связи с отметкой в Журнале регистрации обращений населения в соответствии с установленными процедурами.
При необходимости проведения испытаний лекарственного препарата , принятого от Заявителя в других аккредитованных лабораториях осуществляются процедуры в соответствии с установленным порядком и законодательством.
3.3.5 Заявитель может отказаться от проведения лабораторных испытаний при возникновении определенных обстоятельств (замена лекарственного препарата аптекой или производителем, увеличение сроков испытаний лекарственного средства и др.) по согласованию с Администрацией Центра на основании письменного Заявления установленной формы .
3.3.6 Заявителю выдается заключение установленной формы, по письменному обращению Заявителя выдается Протокол испытаний с отметкой в Журнале выдачи лекарственного препарата и заключений Заявителю.