Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Курский филиал.
Структура учреждения
Реквизиты учреждения
Политика в области качества
О филиале
Полное наименование:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Курский филиал
Сокращенное наименование: ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Курский филиал
Юридический адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Фактический адрес: 305040 г. Курск, ул. 50 лет Октября 122(литерБ)
Контактные телефоны: (4712) 51-70-43
Факс: (495) 51-70-43; e-mail: imc-kursk@mail.ptl.ru
Руководитель Курского филиала: доктор биологических наук, Маркелов Михаил Юрьевич
Структура учреждения
Основной целью деятельности Курского филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП является проведение экспертиз, испытаний, исследований, учета и анализа обращения лекарственных средств, ведение экспертной деятельности в сфере здравоохранения, информационно-методическое обеспечение субъектов обращения лекарственных средств в целях реализации единой государственной политики в области обеспечения качества лекарственных средств.
В настоящее время Курский филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП имеет следующие структурные подразделения:
- испытательная лаборатория, включающая подразделения химико-аналитического контроля, физико-химического контроля, микробиологического контроля;
- отдел мониторинга качества лекарственных средств;
- отдел экспертиз и информационного обеспечения.
Реквизиты учреждения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно медицинский центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Юридический адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
ИНН 7734223028 КПП 770901001
Курский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Почтовый адрес: 305040, г. Курск , ул. 50 лет Октября, д. 122 литер Б
Тел/факс (4712) 51-70-43
ИНН 7734223028 КПП 463245001
ОГРН 1027739708963
Р/с. 40501810138072000001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Курской обл. г. Курск
УФК по Курской области л/с 20446У53640
БИК 043807001
Директор Курского филиала Маркелов Михаил Юрьевич, действующий на основании доверенности №44 от 16.08.2011г.
ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ КУРСКОГО ФИЛИАЛА ФГБУ ИМЦЭУАОСМП РОСЗДРАВНАДЗОРА.
Основной целью ИЛ в области обеспечения качества испытаний является достижение и поддержание должного уровня организации, проведения испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объективную и достоверную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции.
Реализация этого осуществляется путем внедрения системы обеспечения качества испытаний, устанавливающей организационные и административные процедуры, распределение ответственности, кадровый состав, ресурсы, обеспечение качества проведения испытаний и контроля их результатов.
Для достижения поставленной цели, в области обеспечения качества деятельности ИЛ, используются следующие ресурсы, влияющие на качество проводимых работ:
Технические - включающие необходимое испытательное оборудование и средства измерений, стандартные образцы, реактивы, помещения и их инженерное оснащение;
Энергетические и инженерные ресурсы - необходимые для проведения испытаний (электроэнергия, водоснабжение, производственные площади и др.);
Организационная система - обеспечивающая проведение испытаний на высоком качественном уровне, четкое распределение функций испытателей, контроль качества выполняемых ими работ;
- квалифицированный кадровый состав, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, обработки и оформления результатов;
- НД, регламентирующие требования к испытываемой продукции и методам ее испытаний, требования к испытательному оборудованию и средствам измерений, порядку их использования.
О филиале
Пристальное внимание уделяется подбору кадров. Коллектив филиала – это первоклассные специалисты, увлеченные своей работой, постоянно работающие над собой, находящиеся в процессе непрерывного обучения. Деятельность филиала многогранна, поэтому у нас трудятся люди различных профессий: в первую очередь - провизоры, их большинство. Кроме них работают микробиологи, специалисты-химики. Сотрудники имеют ученые степени и квалификационные категории. Всего в штате филиала работают 21 человек.
Испытательная лаборатория, аккредитованная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве технически компетентной и независимой, является сегодня одной из передовых в Российской Федерации. Лаборатория имеет в своем составе три подразделения: лаборатории химико-аналитического, физико-химического, микробиологического контроля.
В физико-химической лаборатории успешно используются физико-химические и физические методы анализа: спектрофотометрия, фотоколориметрия, потенциометрия, рефрактометрия, поляриметрия, тонкослойная хроматография, высокоэффективная жидкостная и газовая хроматография, атомная абсорбция, ИК-спектрофотометрия и др.
Приборный парк лаборатории состоит из оборудования ведущих мировых производителей «Adjelent», «Waters», «Ohaus», «Variane» и др.
Микробиологическая лаборатория проводит все виды фармакопейных анализов по микробиологическому контролю лекарственных средств, а также анализ содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста. Здесь выполняются испытания на стерильность и на микробиологическую чистоту, проводятся определение антимикробной активности антибиотиков, санитарно-микробиологические исследования. Деятельность лаборатории, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, лицензирована Федеральной службой Роспотребнадзора.