Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 529 от 14.11.2005

Протокол испытания №529

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС



394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 529 от "14 " ноября 2005 г.


Название заявителя : ООО «Норман-плюс"

Торговое наименование : Кордиамин

Форма выпуска : раствор 30мл, флак.-капел. т/ст.(1), пач.карт.

Серия: 200805

Размер партии: 10 флаконов

Производитель: ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика»

Страна: Россия

Дата выпуска: 08.2005 г.

Срок годности: до 09.2008 г.

Регистрационный номер: Р.67/554/62

Место отбора проб: склад ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, пер. Здоровья,88а

Дата и номер акта отбора проб: №177 от 11.11.05 г.

Нормативный документ: ФС 42-3857-99

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результаты при испытаниях


1.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого или зеленоватого цвета жидкость со своеобразным запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным запахом, соответствует


2.

Упаковка

По 30мл во флаконы с пробкой-капельницей полиэтиленовой и крышкой навинчиваемой или во флаконы из стекломассы с притертой пробкой. Пробку и часть горла обертывают смоченным в воде пергаментом, обвязывают по горловине нитками хлопчатобумажными или армированными. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Флаконы по 30мл помещают в пачку из картона.

30мл во флаконе с пробкой-капельницей полиэтиленовой и крышкой навинчиваемой. На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги писчей. Каждый флакон 30мл помещен в пачку из картона. Флаконы негерметично укупорены, соответствует.


3.

Маркировка

На этикетке, пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем раствора во флаконах, «Внутреннее», «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности. На пачку наносится инструкция по применению препарата и штрих-код.

На этикетке, пачке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем раствора во флаконах, «Внутреннее», «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности. На пачке нанесены инструкция по применению препарата и штрих-код, соответствует


Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Кордиамин" раствор 30мл серии 200805 не отвечают требованиям ФС 42-3857-99 по показателю "Упаковка"



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор ГУЗ Воронеж

ЦККСЛС: О.А. Селютин


Эксперт : Г.М. Левшина



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.