Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 529 от 14.11.2005
Протокол испытания №529
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 529 от "14 " ноября 2005 г.
Название заявителя : ООО «Норман-плюс"
Торговое наименование : Кордиамин
Форма выпуска : раствор 30мл, флак.-капел. т/ст.(1), пач.карт.
Серия: 200805
Размер партии: 10 флаконов
Производитель: ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика»
Страна: Россия
Дата выпуска: 08.2005 г.
Срок годности: до 09.2008 г.
Регистрационный номер: Р.67/554/62
Место отбора проб: склад ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, пер. Здоровья,88а
Дата и номер акта отбора проб: №177 от 11.11.05 г.
Нормативный документ: ФС 42-3857-99
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименова ние |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
||
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
||||
1. |
Описание |
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого или зеленоватого цвета жидкость со своеобразным запахом. |
Прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным запахом, соответствует |
||
2. |
Упаковка |
По 30мл во флаконы с пробкой-капельницей полиэтиленовой и крышкой навинчиваемой или во флаконы из стекломассы с притертой пробкой. Пробку и часть горла обертывают смоченным в воде пергаментом, обвязывают по горловине нитками хлопчатобумажными или армированными. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Флаконы по 30мл помещают в пачку из картона. |
30мл во флаконе с пробкой-капельницей полиэтиленовой и крышкой навинчиваемой. На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги писчей. Каждый флакон 30мл помещен в пачку из картона. Флаконы негерметично укупорены, соответствует. |
||
3. |
Маркировка |
На этикетке, пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем раствора во флаконах, «Внутреннее», «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности. На пачку наносится инструкция по применению препарата и штрих-код. |
На этикетке, пачке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем раствора во флаконах, «Внутреннее», «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности. На пачке нанесены инструкция по применению препарата и штрих-код, соответствует |
|
Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Кордиамин" раствор 30мл серии 200805 не отвечают требованиям ФС 42-3857-99 по показателю "Упаковка"
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор ГУЗ Воронеж
ЦККСЛС: О.А. Селютин
Эксперт : Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.