Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-643/05 от 09.11.2005
Об изъятии фальсифицированного препарата
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
09 ноября 2005 г.
№ 01И-643/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Бисептол, таблетки 480 мг № 20», серий 251004, 110504, 30104, 240604, 260804, 381102, 110904, 200704, 421200, 420104, 200105, 140105 и 420104, на упаковках которого указан производитель «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата вышеназванных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Обращаем внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.
Приложение: 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 09.11.2005 № 01И-643/05
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Бисептол, таблетки 480 мг № 20», серий 251004, 110504, 30104, 240604, 260804,381102, 110904, 200704,421200,420104, 200105, 140105 и 420104:
№ СЕРИИ |
ОРИГИНАЛ |
ФАЛЬСИФИКАТ |
251004 |
1 .Серия на картонной пачке выбита (с обратной стороны не является выпуклой) и прорисована серым или коричневым цветом. 2.Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 4.Фольга глянцевая, белая. 5.ПВХ- красного цвета. 6. Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. 7.На таблетках гравировка Bs. |
1 .Серия на картонной пачке выбита и выступает с обратной стороны. 2. Голограмма отличается от оригинальной размером шрифта надписей и изображением логотипа производителя. 3.Тиснение блистера нечеткое, сглажено. 4.Фольга матовая, с голубоватым оттенком. 5.Цвет ПВХ-пленки отличается от цвета оригинала. 6. Инструкция по мед. применению напечатана серо-синей краской (бумага более мягкая). 7.Глубина гравировки Bs более глубокая. |
110504 |
1 .Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 2.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 3.Фольга глянцевая, белая. 4.Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. 5.На таблетках гравировка Bs. 6.Таблетки не крошатся. |
1.Голограмма отличается от оригинальной размером шрифта надписей и изображением логотипа. 2.Тиснение на блистере нечеткое, сглажено, в виде мелких ромбов. 3.Фольга матовая с голубоватым оттенком. 4.Инструкция напечатана сине-серой краской. Шрифт утолщен. 5.Гравировка Bs на таблетке более глубокая. б.Края таб. крошатся |
30104 |
1 .Серия на картонной пачке выбита (с обратной стороны не является выпуклой) и прорисована серым или коричневым цветом. 2.Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3. На коробке шрифт Брайля четко выражен. 4.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 5. Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. |
1 .Серия и срок годности на упаковке нанесены темным цветом. 2.Голограмма отличается от оригинала 3.Шрифт Брайля менее выпуклый. 4.Нечеткое тиснение блистера, надпись ко-тримоксазол на блистере отлична от оригинала. 5.Бумага инструкции более толстая, ярко белая, сложена неправильно, шрифт более жирный. |
240604 |
1 .Серия на картонной пачке выбита (с обратной стороны не является выпуклой) и прорисована серым или коричневым цветом. 2.Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3.На коробке шрифт Брайля четко выражен. 4.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. Четко нанесены срок годности и серия. 5.Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. |
1 .Серия и срок годности нанесены глубоким тиснением, просматривающимся с обратной стороны, обведены черной краской. 2.Голограмма отлична от оригинала. 3.Шрифт Брайля сглажен. 4.Тиснение блистера сглажено. Срок годности и серия на блистере нанесены грубым тиснением. 5.Инструкция по медицинскому применению напечатана серой краской. |
260804 |
1 .На коробке шрифт Брайля четко выражен. 2.Голограмма (с определенным шрифтом надписи и логотипом), вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3.Инструкция сложена втрое. 4.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. |
1.Шрифт Брайля сглажен. 2.Голограмма отличается от оригинальной. 3.Инструкция сложена пополам. 4.Тиснение блистера сглажено. |
381102 |
1. Серия на картонной пачке выбита (с обратной стороны не является выпуклой) и прорисована серым или коричневым цветом. 2.Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 3.Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. |
1 .Серия и срок годности нанесены тиснением без краски. 2.Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны ПВХ-пленки. 3.Инструкция по медицинскому применению напечатана темно-серой краской. |
110904 |
1 .На коробке шрифт Брайля четко выражен. 2.Голограмма (с определенным шрифтом надписи и логотипом), вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3.Фольга глянцевая, белая. 4.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 5.ПВХ - красного цвета. 6. Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 7.Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. 8.Таблетки не крошатся. 9.На таблетках гравировка Bs |
1 .Шрифт Брайля и надпись «Бисептол» сглажены. 2.Голограмма - наклейка. 3.Фольга на блистере матовая с голубоватым оттенком. 4. Тиснение - мелкий ромб. 5. ПВХ пленка яркая (ближе к оранжевому). 6.Серия и срок годности нанесены со стороны ПВХ. 7.Инструкция напечатана на тонкой хрустящей бумаге мелким серым шрифтом. 8.Таблетки крошатся. 9.Гравировка ВS более глубокая. |
200704 |
1 .На коробке шрифт Брайля четко выражен. 2.Голограмма с логотипом, вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 3.На блистере фольга глянцевая, белая. 4.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 5. Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 6.Инструкция сложена втрое. |
1.Шрифт Брайля сглажен. 2.Голограмма отличается от оригинальной. 3.На блистере фольга матовая. 4.Тиснение сглажено. 5.Серия и срок годности нанесены уменьшенным шрифтом. |
421200 |
1.На коробке надписи: «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль и другие вспомогательные вещества», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте». 2.Серия на картонной пачке выбита (с обратной стороны не является выпуклой) и прорисована серым или коричневым цветом. 3.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 4. Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 5.ПВХ- красного цвета. 6.Инструкция сложена на треть. 7.На таблетках гравировка Bs. |
1 .На коробке отсутствуют надписи «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль и другие вспомогательные вещества», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте». 2.Тиснение серии и срока годности не прорисовано. 3.Тиснение блистера слабое. 4.Плохо видны серия и срок годности. 5.ПВХ светлее, чем у оригинала. 6.Инструкция по применению похожа на ксерокопию, цвет сиреневый вместо темно-синего, сложена пополам. 7.Гравировка Bs на таблетке глубже и шире. |
420104 |
1 .Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 2.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 3.Фольга глянцевая, белая. 4.Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 5.Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. |
1 .Голограмма отличается по качеству изображения: расположение строк, шрифт, высота букв, цветовое отражение. 2.Тиснение блистера сглажено. 3. Фольга матовая. 4. Серия и срок годности нанесены очень глубоким тиснением. 5. Качество бумаги инструкции отлично от оригинала, цвет шрифта сероватый. |
200105 |
1 .Голограмма с логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. |
1 .Голограмма имеет дефект в виде поперечной полосы без знаков. |
140105 |
1. На коробке шрифт Брайля четко выражен. |
1. Шрифт Брайля на коробке сглажен. |
420104 |
1 .Голограмма с определенным шрифтом надписи и логотипом вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается. 2.Тиснение блистера четкое со стороны фольги. 3.Фольга глянцевая, белая. 4.Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги. 5. Инструкция по медицинскому применению напечатана синей краской. |
1 .Голограмма отличается по качеству изображения: расположение строк, шрифт, высота букв, цветовое отражение. 2.Тиснение блистера сглажено. 3.Фольга матовая. 4.Серия и срок годности нанесены очень глубоким тиснением. 5.Качество бумаги инструкции отлично от оригинала, цвет шрифта сероватый. |
Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.