Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-633/05 от 09.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 ноября 2005 г.

№ 01И-633/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Галоперидола таблетки 5 мг № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Упаковка» (нарушена целостность ячеек контурных упаковок) - серии 10305.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Эхинацея таблетки для рассасывания № 20, производства «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Краснодар», показатель «Описание» (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) - серии 56030204.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Золотая звезда бальзам для наружного применения 4 г, производства «Данангская Центральная Фармацевтическая Компания № 5», Вьетнам, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-24», показатель «Упаковка» (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) - серии 141004

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Пирантел суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства «Медана Фарма Терполь Груп АО», Польша, поставщик ООО «Фарм-мастер», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены неплотно) - серии 10405

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Прополиса настойка 25 мл, производства ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Линкс», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040705.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 21.09.2005 г. № 01И-499/05, препарат Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г № 20, производства ООО «Лек С+», серии 021204 разрешен к дальнейшей реализации.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев