Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-651/05 от 10.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 ноября 2005 г.

№ 01И-651/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Белгород:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Лекрус», показатель «Механические включения» - серии 2970805.

2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Простакор лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг № 10, производства ФГУП НПО «Микроген» «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-19», показатель «Описание» (пористая масса от белого с желтоватым опенком до светло-желтого цвета), «Цветность» - серии 1500405.

- Фуразолидон таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (на упаковке - инструкция по применению таблеток кальция глюконата 0,5 г) - серии 100305.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатель «Описание» (мутная жидкость со взвесью) - серии 020605.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625% 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОАО «Фармакон», показатель «Определение объема содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 140305.

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Рутин субстанция-порошок, производства фирмы «Мерк С.А. Индастриаз Кимиказ», Бразилия, поставщик ООО «Форте», показатель «Прозрачность» - серии ММ 9-5003.

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области»:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», филиал в г. Рязань, показатель «Описание» (мутная жидкость со взвесью) - серии 570405.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмурдской Республики»:

- Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-28», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) - серии 00502.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 560405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев