Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1549 от 15.12.2010
лекарственного препарата (Гликодин, сироп 100 мл, с. 9201032НЕ) ООО "БИОФАРМ- Воронеж"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1549 от "15" декабря 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «БИОФАРМ-Воронеж»
Торговое наименование продукции: Гликодин
Форма выпуска: сироп 100 мл, флаконы темного стекла (1), /в комплекте с ложкой мерной, пачки картонные
Серия: 9201032НЕ
Размер партии: 30 упаковок
Производитель, страна: Алембик Лимитед, Индия
Дата выпуска: 09.2009 г.
Срок годности: до 08.2012 г.
Нормативный документ: НД 42-10917-05
Регистрационный номер: П N012064/01
Дата и номер акта отбора: от 26.11.2010 г. №1409
Место отбора проб: склад ООО «БИОФАРМ-Воронеж», г. Воронеж, пр-т Патриотов, 21
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Коричневая жидкость, без посторонних включений с характерным запахом и вкусом. |
Коричневая жидкость, со взвесью и налетом на стенках флаконов. |
|
2. |
Упаковка |
По 50 мл; 100 мл в круглые флаконы темного стекла с алюминиевой навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с мерной пластмассовой ложечкой и инструкцией по применению помещают в пачку картонную. |
По 100 мл в круглые флаконы темного стекла с алюминиевой навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с мерной пластмассовой ложечкой и инструкцией по применению помещен в пачку картонную. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона на русском языке указывается: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. На этикетке пачки на русском языке указывается: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. |
На этикетке флакона на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. На этикетке пачки на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Гликодин сироп 100 мл» серии 9201032НЕ производства Алембик Лимитед, Индия не соответствуют требованиям НД 42-10917-05 по показателю «Описание».
И.о. Руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор А.Ю. Караваев
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
