Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 532 от 15.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Прозрачный раствор красного цвета, соответствует

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла. По 5 ампул с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. 5 ампул с инструкцией по применению помещены в коробку из картона, соответствует

3.

Маркировка

На ампуле указывают название фирмы-изготовителя и его адрес, название препарата, объем препарата в ампуле, путь введения препарата, номер серии, дату истечения срока годности препарата. На картонной коробке указывают предприятие-изготовитель, товарный знак и его адрес, название, состав и концентрацию препарата, предупреждающие надписи, количество ампул в упаковке, номер серии, дату истечения срока годности препарата, штрих-код, дату изготовления, условия хранения и отпуска, способ введения, "Стерильно".

На ампуле: название фирмы-изготовителя и его адрес (сокращенный), название препарата, объем препарата в ампуле, путь введения препарата, номер серии, дата истечения срока годности препарата. На картонной коробке: предприятие-изготовитель, товарный знак и его адрес, название, состав и концентрация препарата, предупреждающие надписи, количество ампул в упаковке, номер серии, дата истечения срока годности препарата, штрих-код, дата изготовления, условия хранения и отпуска, способ введения, "Стерилен", соответствует

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнвдзора от 25.10.2005 г. №01И-597/05. - Надпись на этикетке ампулы не флуоресцирует в УФ-свете (у оригинала - флуоресцирует), - Головка ампулы имеет форму, отличную от формы головки оригинального препарата.

Присутствуют отличительные признаки фальсифицированного ЛС: - Надпись на этикетке ампулы не флуоресцирует в УФ-свете, - Головка ампулы имеет форму, отличную от формы головки оригинального препарата.