Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 533 от 18.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимос ти)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Таблетки белого цвета, соответствует

2.

Подлинность

Характерные качественные реакции: - с едким натром при нагревании, - на хлориды.

- Появление желтого окрашивания, переходящего в оранжевое с появлением запаха аммиака, - Выдерживает, соответствует

3.

Определение средней массы, г

От 0,542 до 0,558

0,497 - не соответствует

4.

Количественное определение, г/табл.

От 0,475 до 0,525

0,02 - не соответствует

5.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную б/яч. упаковку, по 10 или 20 таблеток в конт. ячейковую упаковку. 1-5 конт. яч. упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурных б/яч. упаковках, соответствует

6.

Маркировка

На конт. ячейковых упаковках: Название препарата на русском языке. Дозировка и номер серии. На конт. упаковках без вложения в пачку, пачках и этикетках групповых упаковок: Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество таблеток в 1 упаковке, "применяь по назначению врача", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности и штрих-код.

На конт. упаковках: Предприятие-изготовитель и его товарный знак адрес, телефон, факс, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество таблеток в 1 упаковке, "применяь по назначению врача", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности, штрих-код (цифровой), соответствует

4.

Отличительные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 12.10.05 г. № 01И-565/05

Присутствуют некоторые отличительные признаки ФЛС: · Таблетки белого цвета; · Размеры блистера 141 х 63 мм, Также см. показатели "Средняя масса таблетки", "Количественное содержание".