Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-734/05 от 05.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05 декабря 2005 г.

№ 01И-734/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Баларпан капли глазные 0,01% 10 мл, производства ООО «НЭП Микрохирургия глаза», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Механические включения» - серии 030804.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Донормил таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Лаборатории Упса, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) - серии Н8830.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Бронхосан капли для приема внутрь 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Упаковка» (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) - серии 3200904.

- Брусники листья сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Апекс», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 3 мм» (10%) - серии 050704.

- Дуатакс порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщик ООО «Фирма Хелс-М», показатель «Прозрачность» (при добавлении 1 мл ледяной уксусной кислоты к 10 мл 10% раствора препарата в воде для инъекций появляется опалесценция) - серии МР 12 от 04.05.

- Пирантел суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства «Терполь Фармацевтическое предприятие АО», Польша, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка) - серии 10505.

- Полифепан порошок для приема внутрь 250 г, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Микробиологическая чистота» - серии 60805.

- Цефотаксим порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Шрея Хелскер Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Прозрачность» - серии АС 3130505.

- Эвкалипта прутовидного листья сырье растительное измельченное 75 г, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Лек С+», показатель «Частей эвкалипта (бутонов, плодов, веточек)» (18,8%) - серии 040705.

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 030805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев