Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-745/05 от 07.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07 декабря 2005 г.

№ 01И-745/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Календулы настойка 50 мл, производства ООО «Росбио», поставщик ООО «ЦСИ «Физкультура и здоровье», показатель «Упаковка» (на флаконах отклеены этикетки) - серии 10105.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарос», показатель «Упаковка» (отклеены этикетки на флаконах) - серии 198.

- Шиповника плоды сырье растительное 100 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ОАО «Фармимэкс» Уфимский филиал, показатель «Описание» (часть плодов с плесенью) - серии 170605.

2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:

- Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки № 10, производства Опытный завод ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО «Элефарм», показатель «Описание» (двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета липкие на ощупь) - серии 140304.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 2% 40 мл, производства ГУП «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) - серии 20805.

4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Борная кислота раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (Жидкость с осадком) - серии 050205.

- Перекись водорода раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт Петербург, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Упаковка» (нарушена герметичность колпачка алюминиевого) - серии 410705.

- Релиф суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (суппозиторная масса неоднородная, гранулированная) - серии 5Е56.

5. Забракованные ИЛ ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ООО «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Полимед-Юг», показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) - серии 3032005.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Ламинарии слоевища - морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма "Здоровье», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (нарушена целостность первичной упаковки) - серии 010405.

- Лейкопластырь пластырь 3х250 см, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ЗАО «СПС «Генезис», показатель «Описание» (однородная кремового цвета пластырная масса, нанесенная тонким слоем на хлопчатобумажную ткань белого цвета с желтоватыми пятнами) - серии 80205.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (бесцветная летучая жидкость с обильным игольчатым осадком, с резким запахом) - серии 360705.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Докси-Хем капсулы 500 мг № 30, производства «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» показатель «Описание» (в капсулах порошок частично скомкивавшийся, просыпается в ячейках упаковки) - серии 1240305.

- Простопин суппозитории ректальные № 15, производства ООО «Алфарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью) - серии 550505.

9. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Крапивы листья сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-5», показатель «Микробиологическая чистота», «Числовые показатели» - серии 041104.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев