Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 31 от 10.02.2006

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0

требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, почти без запаха, соответствует.

2

Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку, соответствует.

3

Маркировка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности, соответствует.

4

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 30.12.05г. №01И-834/05.

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: - гравировка "Suprastin", хорошо различима, но не глубокая, буквы округлые; - номер серии, срок годности, дата производства на картонной пачке- цифры выдавлены глубоко, четкие, хорошо различимы; - цвет внешней поверхности картона белый с кремовым оттенком; - слово «мг» на блистере препарата напечатано обычным шрифтом; - на листке-вкладыше: буква «С» в словах на листке вкладыше круглая; слово «блокаторов» в разделе «Фармакологические свойства» пишется с маленькой буквы; знак «№» в регистрационном номере пишется «№».