Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-635/05 от 09.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 ноября 2005 г.

№ 01И-635/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства Здравоохранения Республики Бурятия»:

- Долгит крем для наружного применения 5% 20 г, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-27», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указаны условия хранения) - серии 408276.

- Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» - серии 2860605.

- Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» - серии 4110805.

- Трависил таблетки для рассасывания лимонные № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-27», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 5008

- Трависил таблетки для рассасывания мандариновые № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 5012

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики»:

- Сенадексин таблетки № 10, производства ООО ФК «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Фармакон», показатель «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии, срок годности, неверно указан штриховой код) - серии 160605.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Альбумина раствор для инфузий 100 мг/мл 100 мл, производства «Челябинская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению содержит орфографические ошибки, пропущены буквы и слова) - серии 200605

- Ацидин-пенсин таблетки 0,25 г № 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) - серии 230505.

- Нитросорбид таблетки 10 мг № 50, производства ОАО «Новосибирский завод медицинских препаратов», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (неверно указан номер регистрационного удостоверения в инструкции по медицинскому применению) - серии 20704

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 220605.

- Седал-М таблетки № 20, производства «Милве фармацевтические заводы», Болгария, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 160605.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Золин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства «Ауробинндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Шаран Фарма», показатель «Прозрачность» - серии ZLSJ419.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Дифферин крем 0,1% 30 г производства «Лаборатории Галдерма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Владивосток», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 2 года (на упаковке и в НД З года)) - серии 5074005

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев