Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-650/05 от 10.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 ноября 2005 г.

№ 01И-650/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Главного управления здравоохранения Воронежской области:

- Цефотаксим порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г, производства «Вейв Фармасьютикалс Лтд.», Индия, поставщик ООО «Ветеран-Фарм», показатель «Цветность» (оптическая плотность равна 0,32), «Маркировка» (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению много орфографических ошибок) - серии TKIM4005.

2. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

-Горпилс пастилки лимонные № 12, производства «Джепак Интернешнл», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся, с выщербленными краями, воздушными полостями) - серии GLE -3004.

-Линкас Лор пастилки с запахом апельсина № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты, имеют трещины на поверхности) - серии 35.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Интелтех-Пресс», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 430305.

4. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Стрепсилс таблетки для рассасывания с лимоном и травами № 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 9В от 02.2005.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 010405.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СНА Самара», показатель «Описание» (поверхность пастилок растрескавшаяся, с белым налетом) - серии 65.

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Мукалтина таблетки 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ОАО НПО «Радиан», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке), «Средняя масса» - серии 140405.

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Розфарм», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 110405

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев