Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-638/05 от 09.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 ноября 2005 г.

№ 01И-638/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Шиповника плодов сироп для детей 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Атван», показатель «Количественное определение» - серии 040205.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

- Амитриптилин-Гриндекс таблетки 10 мг № 50, производства ПАО «Гриндекс», Латвия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-9», показатель «Упаковка» (в картонной пачке две инструкции по медицинскому применению с отличиями в тексте) - серии 010105.

3. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Аджисепт пастилки медово-лимонные № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-36», показатель «Описание» (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии LHL-4029.

- Бонафтон мазь глазная 0,05% 10 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик МЛПУ МСЧ «Синтезспирт», показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки туб) - серии 041004.

4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Новокаин раствор для инъекций 0,25% 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО «Пермфармация», показатель «Механические включения» - серии 041204.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Ацесоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» - серии 070505.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания», показатель «Механические включения» - серии 640705.

- Сульфацил-натрия капли глазные 20% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Механические включения» - серии 840904.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) - серии 685.

- Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИЛ Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) - серии 692.

- Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями и темными вкраплениями) - серии 317.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев