Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-640/05 от 09.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 ноября 2005 г.

№ 01И-640/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г № 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) - серии 230505.

- Шиповника плоды в фильтр-пакетах 4 г № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» РБ показатель «Амбарные вредители» - серии 04082004.

2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 20, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», показатели «Маркировка» (часть блистеров без маркировки), «Упаковка» (часть блистеров с поврежденными ячейками для таблеток) - серии 80505.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИЛ Интернейшнл», показатель «Механические включения» - серии 310705.

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» - серии 490705.

- Левомицетина раствор 0,25% (капли глазные) 10 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» - серии 010105.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев