Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1343/10 от 23.12.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.12.2010 г.

№ 04И-1343/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ПАРТИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6» серии 001371 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка», «Маркировка», ООО «Мерц Фарма» принято решение об отзыве из обращения партии данного лекарственного препарата указанной серии, поставленной на территорию Московской области ООО «БИОТЭК», реализация которой ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.11.2010 №04И-1066/10.

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии данного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств Московской области провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова