Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1664 от 27.12.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154

Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 или из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90.

По 50 таблеток в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком типа БДС по ТУ 64-2-239-79, укупоренные пластмассовыми натягиваемыми крышками с уплотняющими элементами типа 1.2 по ОСТ 64-2-87-81. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 или уплотнителем из полиэтилена по ГОСТ 16337-77.

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 18510-87 или этикетку самоклеящуюся.

По 800 контурных безъячейковых упаковок или по 240 банок с равным количеством инструкций по применению, помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 (для стационаров).

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

3.

Маркировка

На контурной безъячейковой упаковке, этикетке банки и групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке или банке.«Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок или банок, надпись «Для стационаров».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На контурной безъячейковой упаковке указано: предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в одной упаковке. «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.